CNAS實驗室認(rèn)可培訓(xùn)課件

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,第一章 實驗室認(rèn)可概論,實驗室認(rèn)可培訓(xùn),中國合格評定國家認(rèn)可委員會,（,China National Accreditation Service,for Conformity Assessment,簡稱,CNAS,）,一、合格評定概念,1.,合格評定,定義：對于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求等到滿足的證明。,內(nèi)涵：證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明，第二方驗收，第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動。,一、合格評定概念,2.,合格評定領(lǐng)域,產(chǎn)品認(rèn)證，管理體系認(rèn)證，實驗室認(rèn)可，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)證和審核機(jī)

2、構(gòu)認(rèn)可，審核員、評審員及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、注冊等。,實驗室認(rèn)可包括：檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)、能力驗證提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全、等實驗室。,二、什么是實驗室認(rèn)可,認(rèn)可：,“,權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或某個人,有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn),”,。,認(rèn)證：,“,第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù),符合規(guī)定的要求給予的書面保證（,合格證書）,認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別,二、什么是實驗室認(rèn)可,實驗室認(rèn)可,“,權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)嶒炇矣心芰M(jìn)行規(guī)定類型的,檢測校準(zhǔn)所給予的正式承認(rèn),”,。,三、為什么要進(jìn)行實驗室認(rèn)可,實驗室自身發(fā)展的需要,客觀需要的產(chǎn)物,發(fā)展貿(mào)易的需要,質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要,公證活動的需要,政府的需要,四、實驗

3、室認(rèn)可活動的演變,始于二十世紀(jì)四十年代末,NATA,（澳）,發(fā)展過程,六十年代,BCS UKAS,（英）,七十年代,NACLA,（美）,IANZ,（新）等,八十年代,KOLAS,（韓）,HOKLA,（,HKAS,）,CNLA,（臺）等,九十年代,CNACL,CCIBLAC,四、實驗室認(rèn)可活動的演變,區(qū)域性組織,EAL EA,（歐洲）,APLAC,（亞太地區(qū)）,IAAC,（中美州）,SADCA,（南部非洲）,世界性組織,ILAC,（,Conference Cooperation,）,五、實驗室認(rèn)可發(fā)展趨勢,雙邊和多邊互認(rèn),互認(rèn)的需要,互認(rèn)的基礎(chǔ),互認(rèn)的發(fā)展,六、我國的實驗室認(rèn)可體系,自愿申請原則

4、,非歧視原則,專家評審原則,國家認(rèn)可原則,六、我國的實驗室認(rèn)可體系,權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu),明確的認(rèn)可準(zhǔn)則,完善的認(rèn)可程序,訓(xùn)練有素的認(rèn)可評審員,滿足要求的各種類型認(rèn)可實驗室,第二章 實驗室認(rèn)可與資質(zhì)認(rèn)定,一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證審查認(rèn)可,1,、,計量認(rèn)證,計量法,第二十二條,“,為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格,”,。（,1985,年）,一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證審查認(rèn)可,公證數(shù)據(jù),面向社會從事檢測工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)為他人,做決定、仲裁、裁決所出具的可能引起一定法律后果的數(shù)據(jù)。,一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證審查認(rèn)可,2,、審查認(rèn)可（

5、驗收）,標(biāo)準(zhǔn)化法,第十九條：,“,縣級以上政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門，可以根據(jù)需要設(shè)置檢驗機(jī)構(gòu)，或者授權(quán)其他單位的檢驗機(jī)構(gòu)，對產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,”,。（,1988,年）,一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證審查認(rèn)可,質(zhì)量法,第十九條：,“,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格后，方可承擔(dān)產(chǎn)品檢驗工作,”,。（,2000,年）,一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證審查認(rèn)可,產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查管理辦法第二十八條：,“,承擔(dān)國家監(jiān)督抽查檢驗工作的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，符合法定要求，并且按照國家質(zhì)檢總局的授權(quán)開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作

6、。國家監(jiān)督抽查的檢驗工作一般委托依法設(shè)置和依法授權(quán)的國家級或者省級產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)；經(jīng)國家實驗室認(rèn)可的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)優(yōu)先選用,”,。（,2002,年）,一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證審查認(rèn)可,3,、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證審查認(rèn)可（驗,收）的異同,不同點： 對象和范圍的不同,依據(jù)和性質(zhì)的不同,組織和實施的不同,相同點： 主管部門相同,目的相同,考核內(nèi)容相同,二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定,隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家,行政許可法,的實施，對各類實驗室的監(jiān)管既要符合,行政許可法,和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國際通用規(guī)則靠攏。,國家認(rèn)監(jiān)委組織制定了,實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法,于,2006,年,2,

7、月,21,日以國家質(zhì)檢總局名義正式發(fā)布。,二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定,辦法,第十九條規(guī)定：,“,國家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，制定計量認(rèn)證和審查認(rèn)可基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則、證書和標(biāo)志，并公布實施。,”,實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則,遵循吸納,ISO/IEC17025,國際標(biāo)準(zhǔn)的主要精髓，兼顧我國政府對檢測市場檢測實驗室監(jiān)管的強(qiáng)制性管理要求。,二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定,實驗室的資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。,基本條件：實驗室應(yīng)滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財務(wù)等方面的要求,能力：運用其基本條件以保證出具

8、的具有證明作用的數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性和相關(guān)經(jīng)驗和水平。,二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定,認(rèn)定：是指國家認(rèn)監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。,檢測實驗室資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計量認(rèn)證和審查認(rèn)可,第三章,CNAS-CL01:2006,檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,(ISO/IEC 17025:2005),一、理論基礎(chǔ),認(rèn)可準(zhǔn)則的理論基礎(chǔ)：質(zhì)量管理八項原則,原則一：以顧客為關(guān)注焦點,“,組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望,”,。,一、理論基

9、礎(chǔ),原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用,“,領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境,”,。,原則三：全員參與,“,各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益,”,。,一、理論基礎(chǔ),原則四：過程方法,“,將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果,”,。,原則五：管理的系統(tǒng)方法,“,將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率,”,。,一、理論基礎(chǔ),原則六：持續(xù)改進(jìn),“,持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒目標(biāo),”,。,原則七：基于事實的決策方法,“,有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析

10、的基礎(chǔ)上,”,。,一、理論基礎(chǔ),原則八：與供方的互利關(guān)系,“,組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系,可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力,”,。,二、前言、范圍及引用標(biāo)準(zhǔn),前言,范圍,引用標(biāo)準(zhǔn),前言,前言表達(dá)了,4,個方面的內(nèi)容：,如何滿足,CNAS/CL01,：,2006,檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,的要求,CNAS/CL01,：,2006,檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,的內(nèi)容,CNAS/CL01,：,2006,檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,與,ISO9001,的關(guān)系,CNAS,的國際互認(rèn),前言,CNAS/CL01,：,2006,檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,（以下簡稱準(zhǔn)則）規(guī)定了中國合格評定國家認(rèn)可委

11、員會（,CNAS,）對認(rèn)可實驗室能力的通用要求，等同采用,ISO/IEC17025,：,2005,CNAS,根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定了一系列的,實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明,進(jìn)行補(bǔ)充說明和解釋。,申請認(rèn)可的實驗室應(yīng)同時滿足準(zhǔn)則及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明,準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實驗室為證明其按管理體系運行，具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必需滿足的所有要求,第,4,條款規(guī)定了管理要求,第,5,條款規(guī)定了技術(shù)要求,準(zhǔn)則包含了,ISO9001,中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實驗室也是依,ISO9001,運作的。,實驗室符合,ISO9001,的

12、要求并不能證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；管理體系符合本準(zhǔn)則也不意味著其運作符合,ISO9001,的所有要求,CNAS,已加入國際實驗室認(rèn)可合作組織,的多邊承認(rèn)協(xié)議，所以獲認(rèn)可的實驗室將會促進(jìn)國家之間的測試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可,1,、,范圍,1.1,應(yīng)用范圍：標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法，實,驗室制定的方法,1.2,適用范圍：所有從事檢測和校準(zhǔn)的組織,第一方、第二方、第三方實驗室,將檢測和,/,或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室,不論實驗室人員數(shù)量多少，或檢測和,/,或校準(zhǔn)范圍大小,當(dāng)實驗室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動時，可裁剪相關(guān)條款。,第一方實驗室,:,組織內(nèi)的實驗室,

13、檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,或委托某實驗室代表其檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量 。一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。,第二方實驗室,:,組織內(nèi)實驗室或委托某實驗室代表其檢測或校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)。,第三方實驗室,:,獨立于第一方實驗室和第二方實驗室,為社會提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室,數(shù)據(jù)為社會所用。目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。,1.3,“,準(zhǔn)則,”,的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。,1.4,“,準(zhǔn)則,”,是,CNAS,對檢測和校準(zhǔn)實驗室進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)，為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理

14、體系，以及為客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對實驗室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南,管理體系：控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系,1.5,“,準(zhǔn)則,”,不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。,1.6,實驗室遵守本,“,準(zhǔn)則,”,要求，其針對檢測和校準(zhǔn)所運作管理體系也就滿足了,ISO9001,的原則。,2,、引用標(biāo)準(zhǔn),ISO/IEC 17000,合格評定詞匯和通用原則。,VIM,，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，,3.,術(shù)語和定義,本準(zhǔn)則使用,ISO/IEC 17000,和,VIM,中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。,注：若,ISO 9000,與,ISO/IEC 17000,和,VIM,中給出的定義有差異，優(yōu)先使用,ISO

15、/IEC 17000,和,VIM,中的定義。,4,、管理要求,4.1,組織,4.2,管理體系,4.3,文件控制,4.4,要求、標(biāo)書和合同的評審,4.5,檢測和校準(zhǔn)的分包,4.6,服務(wù)和供應(yīng)品的采購,4.7,服務(wù)客戶,4.8,投訴,4.9,不符合檢測和,/,或校準(zhǔn)工作的控制,4.10,改進(jìn),4.11,糾正措施,4.12,預(yù)防措施,4.13,記錄的控制,4.14,內(nèi)部審核,4.15,管理評審,4.1,組織,6,方面的要求：,1,、能獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體（,4.1.1,）,2,、實驗室的責(zé)任（,4.1.2,）,3,、管理體系應(yīng)覆蓋的范圍（,4.1.3,）,4,、公正性要求（,4.1.4,）,5,、

16、組織要求（,4.1.5,）,6,、內(nèi)部溝通（,4.1.6,）,4.1,組織,4.1.1,實驗室必須是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體,獨立的法人,母體中的一部分,4.1.2,實驗室的責(zé)任,滿足本準(zhǔn)則的要求,并能滿足客戶,法定管理機(jī)構(gòu),對其提供承認(rèn)的組織,4.1.3,實驗室管理體系覆蓋的范圍,固定設(shè)施內(nèi)：固定的場所和設(shè)施設(shè)備,離開固定設(shè)施的場所,:,如汽車試驗場、開擴(kuò)場。,臨時的設(shè)施：為臨時檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施和設(shè)備。如現(xiàn)場檢測（校準(zhǔn)）。,移動的設(shè)施：為移動或流動檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施、設(shè)備，如車載（火車提速前性能檢測）、機(jī)載（風(fēng)云,1,號）、船載（東方紅,1,號南極考察船）。,4.1.4,獨立

17、性公正性要求,如果實驗室所在的組織還從事檢測和,/,或校準(zhǔn)以外的活動，應(yīng)識別潛在利益沖突，規(guī)定對檢測和,/,或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。,4.1.5,組織的要求,a),有管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行職責(zé)；,b),有措施確保其不受來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊懀?c),有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序；,d),有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠實性；,e),確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；,f),規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；,g),由熟悉方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充

18、分地監(jiān)督；,h),有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；,i),指定一名員工作為質(zhì)量主管應(yīng)賦予其能確保管理體系實施的責(zé)任和權(quán)力。應(yīng)有直接渠道接觸最高管理者；,j),指定關(guān)鍵管理人員的代理人；,k),確保實驗室人員理解其活動的相互關(guān)系和重要性，以及為質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。,4.1.6,內(nèi)部溝通,最高管理者應(yīng)確保建立適宜的溝通機(jī)制，就管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通,4.2,管理體系,如何建立文件化的管理體系（,4.2.1,）,質(zhì)量手冊應(yīng)包含的內(nèi)容（,4.2.2,；,4.2.5,；,4.2.6,）,最高管理者在管理體系中的作用（,4.2.3,；,4.2.4,；,4.2.7

19、,）,4.2,管理體系,4.2.1,實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的文件化管理體系；達(dá)到確保檢測和,/,或校準(zhǔn)質(zhì)量所需的要求；體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。,4.2.2,質(zhì)量手冊應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。,質(zhì)量方針,質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式授權(quán)發(fā)布。,是該組織的質(zhì)量宗旨和方向,質(zhì)量方針聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明。,質(zhì)量方針應(yīng)有自己的特色,質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的,建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)遵循可測量、協(xié)調(diào)一致、合理、有挑戰(zhàn)性和可實現(xiàn)等原則,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)

20、質(zhì)量方針制定。與質(zhì)量方針保持一致,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在實驗室的相關(guān)部門及各層次上分解。,4.2.3,最高管理者建立、實施管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾（,結(jié)合,4.10,）,4.2.4,最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。（,結(jié)合,4.1.6,）,4.2.5,質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。,4.2.6,質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。,4.2.7,當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保其完整性。,文件架構(gòu),管理體系文件類型：,管理手冊：規(guī)定組織管理體系的文件。向組織內(nèi)部和外部提供

21、關(guān)于管理體系的一致信息的文件。,程序文件：含有程序的文件（程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑）,作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細(xì)描述,記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件,規(guī)范：闡明要求的文件,質(zhì)量管理體系文件指南,GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001,4.3,文件控制,文件的定義,信息及其承載媒體,。（,信息：有意義的數(shù)據(jù)）,文件可承載在紙張、磁盤、光盤、照片上，也可以是它們的組合,文件的作用,文件能夠傳遞信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動。,文件的分類,內(nèi)部文件、外部文件；質(zhì)量文件、技術(shù)文件,4.3,文件控制,建立文件控制程序及其內(nèi)容（,4.3.1

22、,；,4.3.2.2,）,文件的批準(zhǔn)與發(fā)布（,4.3.2,）,文件的標(biāo)識（唯一性、狀態(tài)）（,4.3.2.3,）,文件的變更（,4.3.3,）,（尤其注意更改和控制保存在計算機(jī)內(nèi)的文件）,4.3.1,總則,實驗室應(yīng)建立和保持文件控制程序,控制構(gòu)成其管理體系的所有文件,內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、張貼品等。,外部文件：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊等。,4.3.2,文件的批準(zhǔn)和發(fā)布,4.3.2.1,防止使用無效和,/,或作廢的文件,凡作為管理體系組成部分的所有文件，在發(fā)給實驗室人員使用之前，必須經(jīng)過授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)；,建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的控

23、制程序并使之易于獲得。,4.3.2.2,文件控制程序應(yīng)確保：,在對實驗室有效運行起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本；,定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；,及時地從所有使用和發(fā)布處撤銷無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；,處于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。,4.3.2.3,文件的唯一性標(biāo)識,實驗室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識：,發(fā)布日期和,/,或修訂標(biāo)識,頁碼,總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記,發(fā)布機(jī)構(gòu),4.3,文件變更,4.3.3.1,文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和,批準(zhǔn)。被另有指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查,和批準(zhǔn)所依據(jù)

24、的有關(guān)背景資料。,4.3.3.2,更新的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊?中標(biāo)明。,4.3.3.3,如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許手寫修改，,則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng),有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修,訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。,4.3.3.4,應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制在計算,機(jī)系統(tǒng)中的文件,4.4,要求、標(biāo)書和合同的評審,建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序及其內(nèi)容（,4.4.1,）,評審要求（三個方面）（,4.4.1),保存評審記錄（例行、簡單、重復(fù)性和新的、復(fù)雜的和先進(jìn)性的處理方式）,(4.4.2,）,分包的評審（,4.4.3,）,合同的偏離及其修改（,4.4.4,

25、；,4.4.5,）,4.4.1,建立和保持評審程序。為簽訂合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保：,a),對客戶的要求（包括所用方法在內(nèi)）應(yīng)形成文件；,b),實驗室有能力和資源滿足這些要求；,c),選擇適當(dāng)?shù)摹⒛軡M足客戶要求的方法；,評審的時機(jī)：工作開始之前，解決任何差異，雙方接受合同。,4.4.2,保存評審的記錄,例行和簡單任務(wù)的評審；,重復(fù)性的例行工作評審；,新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的任務(wù)評審,4.4.3,評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。,4.4.4,對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。,4.4.5,工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)同樣的評審過程，并將修改內(nèi)容通知受影響的人員。,4.5,檢測和

26、校準(zhǔn)的分包,分包的原則,分包的形式,分包的責(zé)任,分包的記錄,4.5,檢測和校準(zhǔn)的分包,4.5.1,分包的原則：為預(yù)料的原因或持續(xù)性的原因；實驗室應(yīng)分包給有能力的分包方。,4.5.2,分包安排應(yīng)以書面形式通知客戶，最好是書面的同意。,4.5.3,應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。,4.5.4,應(yīng)保存所有分包方的注冊記錄，并保存其符合本準(zhǔn)則的證明記錄。,4.6,服務(wù)和供應(yīng)品的采購,建立兩個方面的程序文件,采購文件發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn),對供應(yīng)商進(jìn)行評價并保存評價記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單,確保只有在經(jīng)過檢查或驗證了符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求之后才投入使用，

27、并保存記錄。,4.6,服務(wù)和供應(yīng)品的采購,4.6.1,應(yīng)有選擇和購買對檢測和,/,或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和,/,或校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接受和存儲的程序。,4.6.2,應(yīng)確保所購買的影響檢測和,/,或校準(zhǔn)質(zhì)量所使用的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有經(jīng)檢查或驗證后才能投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存符合性檢查活動的記錄。,4.6.3,影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。,4.6.4,應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。,4.7,服務(wù)客戶,4.7.1,應(yīng)在確保其他客戶機(jī)密的前

28、提下積極與客戶或其代表合作,。,a),允許客戶進(jìn)入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和,/,或校準(zhǔn),b),客戶出于驗證目的所需樣品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。,與客戶保持良好的技術(shù)方面溝通、建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶保持溝通。實驗室應(yīng)當(dāng)將延誤或偏離通知客戶。,4.7.2,應(yīng)向客戶征求反饋。應(yīng)使用和分析這些意見用以改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及客戶服務(wù),4.8,投訴,實驗室應(yīng)有處理投訴的政策和程序,應(yīng)保存所有投訴的記錄以及針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。,4.9,不符合檢測和,/,或校準(zhǔn)工作的控制,有不符合工作控制的政策和程序,對不符合進(jìn)行控制

29、的要求（,5,個方面）,對不符合的識別（注）,什么情況下立即執(zhí)行糾正措施程序,4.9,不符合檢測和,/,或校準(zhǔn)工作的控制,不符合：未滿足要求,不符合的兩種情況：,管理體系的不符合項,不合格品：數(shù)據(jù)和結(jié)果不合格,不符合檢測和,/,或校準(zhǔn)工作：,指其工作的任何一方面或該工作的結(jié)果不符合實驗室的程序要求或客戶的約定要求,4.9.1,實驗室應(yīng)有政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：,a),確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）；,b),對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價；,c),立即進(jìn)行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；,d),必要時，通知客戶并取消工作；,e)

30、,規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。,4.9.2,當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。,4.10,改進(jìn),實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。,持續(xù)改進(jìn)要求實驗室不斷尋求對其過程改進(jìn)的機(jī)會。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動，也可是重大的改進(jìn)項目。因此，持續(xù)改進(jìn)的過程和活動必須進(jìn)行策劃和管理。,4.11,糾正措施,應(yīng)制定糾正措施政策和程序（,4.11.1,）,調(diào)查根本原因（,4.11.2,）,選擇和實施糾正措施（,4.11.3,）,監(jiān)控糾正措施的有效性（,4.11.

31、4,）,附加審核（,4.11.5,）,4.11,糾正措施,4.11.1,實驗室應(yīng)制定糾正措施政策和程序。以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措施。,4.11.2,糾正措施應(yīng)調(diào)查根本原因,從確定問題根本原因的調(diào)查開始,原因分析是最關(guān)鍵有時也是最困難的部分,根本原因通常并不明顯，要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因,4.11.3,選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。,確定將要采取的糾正活動,選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生,的措施,糾正措施的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大,小相適應(yīng)（要考慮經(jīng)濟(jì)因素）,將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件,并加

32、以實施,4.11.4,應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性。,4.11.5,附加審核,當(dāng)不符合或偏離影響實驗室符合其政策和程序， 或符合本準(zhǔn)則時，應(yīng)盡快對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核。,4.12,預(yù)防措施,4.12.1,應(yīng)時識別不符合的潛在原因和所需的改進(jìn),無論技術(shù)方面還是質(zhì)量體系方面，通過采取預(yù)防措施減少不符合的發(fā)生，并借機(jī)改進(jìn),制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計劃。,4.12.2,應(yīng)有預(yù)防措施程序，以確保其有效性,。,4.13,記錄的控制,質(zhì)量記錄,：,包括內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)的質(zhì)量活動記錄。,技術(shù)記錄：,技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗和,/,或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測和,/,或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)

33、量或規(guī)定的過程參數(shù)。,技術(shù)記錄可包括,表格、合同、工作單、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢測報告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋,4.13,記錄的控制,建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序,記錄的要求、存儲條件、保存期,記錄的安全保護(hù)和保密,保護(hù)電子形式存儲的記錄,技術(shù)記錄的要求（信息充分、當(dāng)時記錄、劃改）,4.13.1,總則,4.13.1.1,實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。,4.13.1.2,記錄應(yīng)清晰明了，便于存取，存放并保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。,4.13.1.3,記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。,4.13.1.4,實驗

34、室應(yīng)保護(hù)和備份電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。,4.13.2,技術(shù)記錄,4.13.2.1,實驗室應(yīng)將技術(shù)記錄按規(guī)定的時間保存。,每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括人員的標(biāo)識。,4.13.2.2,觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，并能分類識別。,4.13.2.3,當(dāng)記錄中出錯時，應(yīng)劃改，不可擦涂掉。應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施。,4.14,內(nèi)部審核,內(nèi)審的程序及其內(nèi)容（目的、周期、范圍、計劃、主持者、內(nèi)審員）,采取糾正措施的要求,內(nèi)審的記錄,跟蹤審核及記錄,4.14,內(nèi)部審

35、核,4.14.1,應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地進(jìn)行內(nèi)審，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求,內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素及檢測和,/,或校準(zhǔn)活動,質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織內(nèi)審,內(nèi)審員應(yīng)具備條件,4.14.2,對審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果已受影響，應(yīng)書面通知客戶。,4.14.3,審核活動的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。,4.14.4,跟蹤審核活動并驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。,4.15,管理評審,管理評審的程序及評審主持者和目的及內(nèi)容（管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究）,管理評審的輸出和要求,4.15,管理

36、評審,4.15.1,最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對管理體系和檢測和,/,或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更和改進(jìn),評審輸入：,11,個方面,注,1,、注,2,、注,3,4.15.2,應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。,管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)得到實施。,5.1,總則,5.2,人員,5.3,設(shè)施和環(huán)境條件,5.4,檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn),5.5,設(shè)備,5.6,測量溯源性,5.7,抽樣,5.8,檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置,5.9,檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證,5.10,結(jié)果報告,5,技術(shù)要求,5.1,總則,5.1.1,決定實驗室檢測

37、和,/,或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：,人員（,5.2,）；,設(shè)施和環(huán)境條件（,5.3,）；,檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（,5.4,）；,設(shè)備（,5.5,）；,測量的溯源性（,5.6,）；,抽樣（,5.7,）；,檢測和校準(zhǔn)物品的處置（,5.8,）。,5.1.2,上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。,5.2,人員,對人員能力的要求（四類人員、在陪人員、特定資質(zhì)人員）,培訓(xùn)的政策和程序；目標(biāo)和計劃及其有效性評價,確保非固定人員勝任且受到監(jiān)督，并按照管

38、理體系要求工作,工作描述,5,類人員的授權(quán)及與資格、能力和培訓(xùn)等相關(guān)記錄,5.2,人員,5.2.1,實驗室管理者應(yīng)確保,4,類專門的人員的能力。對在培員工應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。,5.2.2,實驗室管理者應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。,5.2.3,實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。實驗室在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。,5.2.4,實驗室應(yīng)對管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作進(jìn)行描述。,5.2.

39、5,管理層應(yīng)授權(quán),5,類專門的人員。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的記錄，并包含授權(quán)和,/,或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。,5.3,設(shè)施和環(huán)境條件,設(shè)施、環(huán)境條件的保證要求,對環(huán)境條件的監(jiān)測、控制和記錄,對不相容區(qū)域的有效隔離,對進(jìn)入和使用特定區(qū)域的控制,內(nèi)務(wù)管理及其專門的程序,5.3,設(shè)施和環(huán)境條件,5.3.1,實驗室設(shè)施應(yīng)有利于檢測和,/,或校準(zhǔn)的正確實施。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行活動時，應(yīng)予特別注意。對影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。,5.3.2,對規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。,當(dāng)環(huán)境條件危及到結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校

40、準(zhǔn)。,5.3.3,應(yīng)進(jìn)行相鄰區(qū)域隔離。以防止交叉污染。,5.3.4,對特定區(qū)域應(yīng)進(jìn)行人員進(jìn)出的控制，實驗室應(yīng)確定控制的范圍。,5.3.5,應(yīng)確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序,5.4,檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn),應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有的檢測和,/,或校準(zhǔn)。必要時編制作業(yè)指導(dǎo)書；偏離的規(guī)定,選擇方法的要求,實驗室制定方法的要求,非標(biāo)準(zhǔn)方法的要求,方法的確認(rèn),測量不確定度的評定的要求,數(shù)據(jù)控制要求,5.4,檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn),5.4.1,總則,實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和,/,或校準(zhǔn)。,如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和,/,或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)有指導(dǎo)書，保持現(xiàn)行

41、有效并易于員工取閱。,對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受情況下才允許發(fā)生。,5.4.2,方法的選擇,實驗室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行檢測和,/,或校準(zhǔn)的方法，優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。,實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充。,當(dāng)客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)方法、實驗室制定的方法，并通知客戶。,在引入檢測或校準(zhǔn)前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如發(fā)生變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實。,當(dāng)客戶建議的方法不適合，應(yīng)通知客戶,5.4.3,實驗室制定的方法,實

42、驗室制定的方法應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定有資格的人員進(jìn)行并為其配備足夠的資源。,計劃應(yīng)隨進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。,5.4.4,非標(biāo)準(zhǔn)方法,當(dāng)必須使用非標(biāo)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議。方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。,對新的檢測和,/,或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測和,/,或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)包含充分的信息（,11,個方面）。,5.4.5,方法的確認(rèn),5.4.5.1,確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。,5.4.5.2,實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確

43、認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果、適用的程序及方法是否適合預(yù)期用,5.4.5.3,按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。,5.4.6,測量不確定度的評定,測量不確定度：,是測量結(jié)果所含有,(,相關(guān)聯(lián),),的參數(shù)，表征合理地賦予被測量之值的分散性。,測量不確定度評估和報告的通用要求,CNAS-CL07,測量不確定度要求的實施指南, CNAS-GL05,5.4.6,測量不確定度的評定,5.4.6.1,校準(zhǔn)實驗室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。,5.4.6.2,檢測實驗室應(yīng)

44、具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，實驗室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的報告方式不會對不確定度造成錯覺。,5.4.6.3,在評定測量不確定度時，對給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。,5.4.7,數(shù)據(jù)控制,5.4.7.1,應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。,5.4.7.2,當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：,a),由使用者開發(fā)的軟件應(yīng)文件化，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)；,b),建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。包括數(shù)據(jù)的完整性和保密性；,c),維護(hù)計算機(jī)和自動設(shè)備以確保

45、其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。,5.5,設(shè)備,配備正確進(jìn)行檢測和,/,或校準(zhǔn)所要求的所有設(shè)備，滿足準(zhǔn)則要求,設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，符合相應(yīng)的規(guī)范要求。投入服務(wù)前的校準(zhǔn)和核查及使用前的核查和校準(zhǔn),由授權(quán)人操作設(shè)備,設(shè)備及其軟件的唯一性標(biāo)識,保存設(shè)備及其軟件的檔案及檔案應(yīng)包括的,8,個方面的內(nèi)容,應(yīng)具有設(shè)備控制程序,處置問題設(shè)備的要求,設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識,脫離了實驗室直接控制的設(shè)備的控制,期間核查的要求,有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新,保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整,5.5,設(shè)備,5.5.1,實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和,/,

46、或校準(zhǔn)的設(shè)備。,當(dāng)實驗室使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。,5.5.2,實驗室的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和,/,或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和,/,或校準(zhǔn)。,5.5.3,設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。,5.5.4,用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。,5.5.5,應(yīng)保存對檢測和,/,或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：,a),設(shè)備及其軟件的識

47、別；,b),制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；,c),對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見,5.5.2,）；,d),當(dāng)前的位置（如果適用）,e),制造商的說明書（如果有），或指明其地點；,f),所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；,g),設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；,h),設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。,5.5.6,實驗室應(yīng)有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。,5.5.7,設(shè)備出現(xiàn)故障，均應(yīng)停止使用。應(yīng)予隔離或加貼標(biāo)簽等以防誤用，直至修復(fù)并校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)核查這些故障對先前的檢測和,/,或校準(zhǔn)的影響，并

48、執(zhí)行,“,不符合工作控制,”,程序。,5.5.8,實驗室應(yīng)使用校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。,5.5.9,設(shè)備若脫離了實驗室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。,5.5.10,當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。,5.5.11,當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其備份得到正確更新。,5.5.12,設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和,/,或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。,5.6,測量溯源性,制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序,特定要求,對校準(zhǔn)實驗室測量溯源性的要求,對檢測實驗室測量溯源性的要求,3,參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),參考

49、標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),期間核查,運輸和儲存,5.6,測量溯源性,5.6.1,總則,對結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。,實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。,該計劃應(yīng)當(dāng)包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。,5.6.2.1,校準(zhǔn),5.6.2.1.1,對于校準(zhǔn)實驗室，設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施,應(yīng)確保實驗室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制,（,SI,）,。,當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。,發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包

50、括測量不確定度和,/,或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果,5.6.2.1.2,某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照,SI,單位進(jìn)行時，應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度,使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),使用規(guī)定的方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn),參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃,5.6.2.2,檢測,5.6.2.2.1,對檢測實驗室設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（,SI,）。,5.6.2.2.2,測量無法溯源到,SI,單位或與之無關(guān)時，與對校準(zhǔn)實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ 參考物質(zhì)） 、約定的方法和,/,或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。,5.6.3,參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）

51、,5.6.3.1,參考標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。,持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的。,參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。,參考標(biāo)準(zhǔn)：在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有一種或多種足夠均勻和很,好地確定了特性,，,用以校準(zhǔn)測量裝置,、,評價測量方法或給出材料賦值的一種材料或物質(zhì),。,有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：附有證書的，經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。,5.6.3.2,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）,可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到,SI,測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（

52、參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。,5.6.3.3,期間核查,應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。,5.6.3.4,運輸和儲存,應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。,5.7,抽樣,制定抽樣計劃和程序,對偏離抽樣程序的規(guī)定；,抽樣記錄的要求,抽樣,(,取樣,),是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序；,抽樣的原則是它的代表性和隨機(jī)性；,5.7,抽樣,5.7.1,實驗室應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因

53、素，以確保有效性。,5.7.2,當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)被詳細(xì)記錄，并被納入結(jié)果文件中，同時告知相關(guān)人員。,5.7.3,實驗室應(yīng)有程序記錄所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。,5.8,檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置,應(yīng)有樣品處置程序,應(yīng)具有樣品的標(biāo)識系統(tǒng),接受樣品的相關(guān)要求,樣品的儲存和安全保護(hù),5.8,檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置,5.8.1,實驗室應(yīng)有樣品處置的程序，包括樣品的運輸、接受、處置、保護(hù)、存儲、保留和,/,或清理以及為保護(hù)樣品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部

54、條款。,5.8.2,實驗室應(yīng)具有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，樣品在實驗室的整個期間保留該標(biāo)識。確保樣品不會在實物上和或在涉及的記錄上和其他文件中混淆。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在實驗室內(nèi)外部的傳遞,5.8.3,在檢測或校準(zhǔn)樣品時，應(yīng)記錄接收狀態(tài)。當(dāng)對樣品有疑問，或當(dāng)樣品不符合所提供的描述，實驗室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。,5.8.4,實驗室應(yīng)有控制樣品程序，防止發(fā)生退化、丟失或損壞。當(dāng)樣品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。實驗室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護(hù)該樣品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。,5.9,檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證,

55、5.9.1,實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)測檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查。監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：,a),定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；,b),參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；,c),使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；,d),對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；,e),分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。,5.9.2,應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，并防止報告錯誤的結(jié)果。,5.10,結(jié)果報告,準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地報告每一項結(jié)果，應(yīng)符合方法中的規(guī)定；,報告,/,證書應(yīng)包括的信息,(,客戶要求、結(jié)果所需

56、、方法要求,),；,什么情況下可用簡化方式報告結(jié)果；,檢測報告和校準(zhǔn)證書的附加信息要求；,結(jié)果與意見解釋的區(qū)別；,分包在報告與證書中的不同要求；,結(jié)果電子傳送的要求；,報告格式,修改的要求。,5.10.1,總則,實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準(zhǔn)，或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果。并且應(yīng)包括客戶要求的、說明結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份檢測報告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列信息：,a),標(biāo)題（例如,“,檢測報告,”,或,“,校準(zhǔn)證書,”,）；,b),實驗室的名稱和地址，進(jìn)行檢測和,/,或校準(zhǔn)的地點（如果與實驗室 的地址不同）；,c),檢測報告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）

57、和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠,識別該頁是屬于檢測報告或校準(zhǔn)證書的一部分，以及表明檢測報告或校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識；,d),客戶的名稱和地址；,e),所用方法的識別；,f),檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；,g),對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期；,h),如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；,i),檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果，適用時，帶有測量單位；,j),檢測報告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識；,k),相關(guān)時，結(jié)果僅與被檢測或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。,5.10.3,檢測報告,5.10.3.1,當(dāng)需對檢測

58、結(jié)果作出解釋時，除,5.10.2,中所列的要求之外，檢測報告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：,a),對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測條件的信息，如環(huán)境條件；,b),相關(guān)時，符合（或不符合）要求和,/,或規(guī)范的聲明；,c),適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時,，,檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；,d),適用且需要時，提出意見和解釋（見,5.10.5,）；,e),特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。,5.10.3.2,當(dāng)需對檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報告，除了,5.10.2,和

59、,5.10.3.1,所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：,a),抽樣日期；,b),抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；,c),抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；,d),列出所用的抽樣計劃和程序；,e),抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；,f),與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。,5.10.4,校準(zhǔn)證書,5.10.4.1,除,5.10.2,中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容：,a),校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；,b),測量不確定度和,/,或符合確定的計量規(guī)范或

60、條款的聲明；,c),測量可溯源的證據(jù)。（給出標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、編號和有效期,),5.10.4.2,校準(zhǔn)證書應(yīng)僅與量和功能性檢測的結(jié)果有關(guān)。應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的哪些條款。當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時，實驗室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。作出符合性聲明時，應(yīng)考慮測量不確定度。,5.10.4.3,當(dāng)被校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時，如果可獲得，應(yīng)報告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。,5.10.4.4,校準(zhǔn)證書（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對校準(zhǔn)時間間隔的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。,5.10.5,意見和解釋,實驗室應(yīng)把作出意見和解釋的依據(jù)制定成文件。意見和解釋應(yīng)象

61、在檢測報告中的一樣被清晰標(biāo)注。,意見和解釋不應(yīng)與檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。,檢測報告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：,對結(jié)果符合（或不符合）要求的聲明的意見；,合同要求的履行；,如何使用結(jié)果的建議；,用于改進(jìn)的指導(dǎo)。,許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對話應(yīng)當(dāng)有文字記錄。,5.10.6,從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果,當(dāng)檢測報告中由分包方所出具的檢測結(jié)果時應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。,當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準(zhǔn)證書。,5.10.7,結(jié)果的電子傳送,當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。,5.10.8,報告和證書的格式,報告和證書的格式應(yīng)適用于類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。,5.10.9,檢測報告和校準(zhǔn)證書的修改,包括如下聲明：,“,對檢測報告（或校準(zhǔn)證書）的補(bǔ)充，系列號,（或其他標(biāo)識）,”,，或其他等效的文字形式。,當(dāng)有必要發(fā)布全新報告或證書時，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。,