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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測狂犬疫苗的血清學(xué)效果評價一、 狂犬疫苗的血清學(xué)效果評價WHO僅推薦小鼠腦內(nèi)中和試驗和熒光灶抑制試驗（RFFIT）檢測中和抗體，兩種方法均可以正確評價疫苗免疫后的中和抗體水平，WHO認(rèn)為免疫后血清中的病毒中和抗體05IU/ml即達(dá)到有效保護(hù)水平。國內(nèi)外疫苗的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，疫苗按暴露后的5針法或2-1-1等免疫程序接種，大多可在接種后7天出現(xiàn)中和抗體，14天100%抗體陽轉(zhuǎn)。而美國ACIP認(rèn)為，疫苗暴露后免疫的14-28天中和抗體滴度已處于峰值，28天的第五針注射不能使抗體繼續(xù)升高，因此，推薦美國健康成年人的暴露后免疫采用0、3、7和14天的4針免疫程序。二、 狂犬病
2、病死率高危害極大狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%），狂犬病在全世界絕大多數(shù)國家均有流行，世界衛(wèi)生組織估計全球每年因狂犬病死亡達(dá)59萬人。根據(jù)中國疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例，死亡人數(shù)為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國人間狂犬病發(fā)病書為13人，死亡12人，病死率較高。三、 狂犬疫苗市場需求大，前景廣闊（一）國內(nèi)寵物管理規(guī)模持續(xù)擴大在單身經(jīng)濟、居民收入增加和資本的共同推動下，我國寵物市場規(guī)模持續(xù)擴張，其中城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達(dá)到2490億元，同比增長206%，城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量合計11235萬只，其中
3、貓5806萬只，犬5429萬只。據(jù)相關(guān)研究機構(gòu)預(yù)測：2022年中國寵物數(shù)量可達(dá)22億只，我國城鎮(zhèn)寵物（犬貓）主達(dá)到6844萬多人。雖然我國寵物數(shù)量基數(shù)大，但是寵物疫苗市場滲透率不足3%，與國外發(fā)達(dá)國家40%的水平還有很大差距，行業(yè)整體處于培育階段。隨著人們飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起，我國寵物數(shù)量呈逐年增長趨勢，未來隨寵物市場規(guī)模的擴大、犬貓等寵物咬傷潛在風(fēng)險的提升以及暴露前免疫知識的普及，人用狂犬病疫苗潛在市場將進(jìn)一步提升。（二）狂犬病至今尚無特效治療方法，狂犬疫苗產(chǎn)品市場前景廣闊狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發(fā)病，病死率接近100%，至今尚無特效治療方法。國內(nèi)狂犬病疫苗屬于剛性疫苗。近年來
4、，國內(nèi)人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6，000-8，000萬支，即1，200-1，600萬人份，整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模從2015年的168億元增長至2018年的284億元，期間年復(fù)合增長率保持191%的較高增速，國際權(quán)威機構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)計到2023年我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模將達(dá)到425億元。四、 狂犬疫苗市場現(xiàn)狀及前景分析2022年1-6月獸用狂犬病疫苗簽發(fā)批次均較2021年同期增長了約462%，截止2021年底總批簽發(fā)數(shù)量為4536次，2015-2021年禽流感疫苗批簽發(fā)次數(shù)年均批簽發(fā)超過4000次。近年來，我國狂犬病防控成效顯著，狂犬病
5、發(fā)病人數(shù)逐年下降，從2007年高峰時的3300例下降到2020年的202例，降幅高達(dá)94%。但由于狂犬病的高病死率，而且現(xiàn)在社會上飼養(yǎng)寵物貓狗的人越來越多，狂犬病防控仍然任重道遠(yuǎn)。目前，我國大部分地區(qū)的狂犬病已呈低水平散發(fā)，部分地區(qū)已達(dá)區(qū)域性消除狀態(tài)。但與此同時，也面臨困難和挑戰(zhàn)：我國傳染源（犬只）數(shù)量龐大，約08-13億只，分布廣，而犬的免疫率不高;部分群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄，不登記、不免疫、隨意遺棄犬只;狂犬病流行在農(nóng)村地區(qū)，尤其是貧困地區(qū)更為嚴(yán)重。中國每年賣出的人用狂犬疫苗數(shù)量都在1000-1500萬份，也就是5000-7500萬只疫苗。全球范圍內(nèi)，中國的狂犬疫苗產(chǎn)量和銷量世界第一，但這并
6、不是一個值得驕傲的成績。其背后對應(yīng)的是，在中國，每年最少有1000萬人被狗咬傷，80%的狂犬疫苗都注射到了中國人體內(nèi)，而在美國，人用狂犬疫苗一年的銷量僅有5萬份，不足在中國銷量的1%。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國狂犬疫苗批簽發(fā)量785529萬劑，同比335%，其中人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）、狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）凍干、凍干狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）批簽發(fā)量分別為49246萬（支/瓶/袋）、73505萬（支/瓶/袋）、62716萬（支/瓶/袋）、35619萬（支/瓶/袋）。中國疾病預(yù)防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布
7、上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬?dāng)?shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長。預(yù)計未來隨著國內(nèi)企業(yè)在寵物疫苗領(lǐng)域的研發(fā)投入加大，有望對進(jìn)口產(chǎn)品實現(xiàn)替代。有行業(yè)分析報告指出，中國是全球最大的人用狂犬病疫苗市場，近年來人用狂犬
8、病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬劑以上。該市場預(yù)計到2030年，將增至145億元?？袢∈怯煽袢《疽鸬囊环N急性傳染病。臨床上對于狂犬病尚無有效的治療辦法。在暴露后接種狂犬疫苗可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力，預(yù)防狂犬病。近年來，通過各種防疫措施，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)不斷下降。五、 多家企業(yè)先后布局狂犬病疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)基于產(chǎn)量、研發(fā)進(jìn)展、價格等多重因素，Vero細(xì)胞狂犬病疫苗與人二倍體狂犬疫苗分別具有差異化優(yōu)勢，將推動其未來在狂犬疫苗市場的市占率不斷提升。隨著居民健康意識和支付能力的持續(xù)提升，上述兩種研究路線將成為下一代狂犬疫苗的主流方向。為降低外源病毒帶來的疫苗安全風(fēng)險，無血清培養(yǎng)基是繼天
9、然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類既能滿足細(xì)胞在體外較長時間生長繁殖又無需添加血清避免外源物質(zhì)污染的合成培養(yǎng)基，是目前及未來生物工程領(lǐng)域的一大趨勢。采用無血清培養(yǎng)技術(shù)可適當(dāng)降低生產(chǎn)成本，增加目的產(chǎn)物表達(dá)并簡化分離純化步驟，避免外源病毒污染。目前，我國我國狂犬病疫苗在研企業(yè)已完成III期臨床試驗的企業(yè)共有4家，正開展III期臨床試驗的企業(yè)共有14家，正開展I期臨床試驗的企業(yè)共有2家。其中，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司、天津津斯特疫苗有限責(zé)任公司及成都柏奧特克生物科技股份有限公司，為國內(nèi)僅有的三家針對無血清Vero細(xì)胞狂犬病疫苗率先推進(jìn)至三期臨床試驗的企業(yè)。六、 中國動物狂犬病現(xiàn)狀在2004
10、年至2018年期間，科研人員從17個省的185只疑似狂犬病動物中收集了動物腦組織，F(xiàn)AT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接熒光抗體檢測）檢測后發(fā)現(xiàn)其中有144株（778）為狂犬病病毒陽性樣品。在陽性物種中，狗是主要感染動物，占總病例數(shù)的688（99/144），其次是牛（125），綿羊（97），駱駝（42），狐貍（21），豬（14），（07）和驢（07）。同時，研究人員在對中國7個省的健康犬進(jìn)行主動監(jiān)測的10，118個腦組織樣本中，有33個（033）呈FAT陽性。在33份陽性樣本中，有31份來自隨機檢測狗和無主人的狗（包括流浪狗），另外2份來自緊急情況下被處死的狗（具體不詳）。而對于畜禽狂犬病，科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報告了29例牛、綿羊和駱駝病例，且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。七、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶，同比下降65%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶，同比增長1156%。我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的2951萬劑增長至2020年的37036萬劑，復(fù)合增長率高達(dá)882%。
狂犬疫苗的血清學(xué)效果評價-重慶狂犬抗體檢測分析
