狂犬病生物制品分析-重慶狂犬抗體檢測

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測狂犬病生物制品分析一、 狂犬病生物制品建議狂犬病暴露處置門診應建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應狂犬病疫苗及其被動免疫制劑的記錄，包括通用名稱、生產企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、（購銷、分發(fā)）日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名等。狂犬病疫苗和抗狂犬病血清狂犬病人免疫球蛋白應儲存于2-8專用冰箱內，建議上、下午各進行一次溫度記錄，發(fā)現(xiàn)設備問題及時維修，確保疫苗質量；疫苗帶出時應置冷藏包裝內。在領取和使用過程中，建議做好疫苗領用登記記錄，每次門診日接種工作結束，對疫

2、苗的數(shù)量進行核點。分析二、 狂犬疫苗行業(yè)市場格局2021年中國城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬只，犬的數(shù)量是5429萬只。整個城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達到2490億，同比增長206%，比2021年社會消費品零售總額高8個百分點。從滲透率來看，我國寵物市場增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示，我國城市養(yǎng)寵家庭為10%，寵物數(shù)量高達25億只，其中貓與狗占大部分。對比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達68%、52%、40%、28%，中國寵物滲透率僅6%。寵物經濟增勢強勁疊加漲價等因素，利好狂犬疫苗產業(yè)。據(jù)悉，受長生生物事件遺留影響，2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫苗部分短缺的情況，此后新一

3、輪的狂犬疫苗招標，河北、內蒙、海南等多個省市的狂犬疫苗中標價有所提升。據(jù)信達證券近日研究報告數(shù)據(jù)，2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個省均有提價，平均提價幅度為12%?？v觀目前國內狂犬疫苗市場，主要有三類狂犬疫苗，一是以成大生物（831550OC）、賽諾菲為主的Vero細胞狂犬疫苗，二是以遠大為主的地鼠腎細胞，三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細胞狂苗市占率高達八成以上。由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年中國的狂犬疫苗行業(yè)市場規(guī)模為29億元，2023年將有望達到70億。近年來，國內狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-

4、8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達到786億劑，在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產能受限和政策監(jiān)管，市場一度供不應求，因此，不少企業(yè)選擇在這一賽道掘金。從供應企業(yè)來看，我國生產狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。憑借巨大的產能優(yōu)勢，遼寧成大占據(jù)著過半的市場份額，其批簽發(fā)量占比達到472%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為247%和75%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為47%。三、 常用細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較我國已上市的狂犬疫苗產品根據(jù)使用細胞基質不同可分為：二倍體細胞

5、、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的動物細胞基質，Vero細胞更容易生產和儲存，狂犬病毒表達滴度高，因此，Vero細胞狂犬疫苗具有生產控制水平高、產量大、生產成本較低的優(yōu)勢。但Vero細胞屬于傳代細胞，高濃度的Vero細胞DNA存在致腫瘤風險。此外，市場上的Vero細胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶，產品存在外源病毒因子污染風險。人二倍體細胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動物細胞相比，人二倍體細胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢，無致腫瘤風險，雜質去除要求低，被世界衛(wèi)生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗，是目前國內傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補充，

6、尤其適用于過敏體質者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達滴度低等問題，因此人二倍體細胞狂犬病疫苗產量較低、生產成本高。目前，我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年，我國利用Vero細胞基質培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。四、 狂犬病疫苗批簽發(fā)量呈現(xiàn)平穩(wěn)波動的態(tài)勢由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性，人用狂犬病疫苗是我國常年批簽發(fā)量較大的疫苗品種之一。近年來，國內狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-

7、5針/人份），2020年我國全年批簽發(fā)各類狂犬疫苗大約8238萬劑，較2019年同期增長4004%。2021年第一季度，狂犬病疫苗批簽發(fā)量為1439萬支，同比增長3019%。五、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望由于人二倍體疫苗產量低、大體積生物反應器培養(yǎng)人二倍體細胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國內使用的主流狂犬疫苗。不過，康華生物正在進行產能擴建，隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產能的不斷釋放，三代疫苗將逐步替代二代疫苗。中國疾病預防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中

8、國的犬數(shù)超過1億只，其中大部分在農村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求?？袢呙缡俏覈饕隹诘囊呙缰唬A計到2023年，中國狂犬病疫苗主要出口國泰國、埃及、孟加拉國和印度的市場將達68億美元，年均復合增長率為222%。僅遼寧成大一家，2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達到25387萬美元，出口份額占比超過30%。業(yè)內人士分析，由于公眾對狂犬病疫苗的接種意識仍然相對淡薄，一些國家和地區(qū)正在不斷推進狂犬病疫苗接種，受政策利好影響，未來市場的接種率有可能提高，這也將為中國疫苗企業(yè)拓展海外市場提供機會。此外

9、，由于狂犬病高發(fā)市場嚴重缺乏人用狂犬病疫苗生產商，中國狂犬病疫苗生產商有機會抓住該等市場內當?shù)毓涛传@滿足的日益增長的需求，從而帶動出口市場的增長。一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病死率幾乎為100%！中國每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡，消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實問題，包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動物免疫率低等。農村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴重，面臨群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄，動物狂犬病監(jiān)測能力不足等困難與挑戰(zhàn)。日前，在2021年中國小動物醫(yī)學大會暨第一屆貓病大會的康華動?？袢≌搲希瑏碜匀珖鞯氐男游镝t(yī)學領域專家、學者相聚一堂，共同探討未來行業(yè)發(fā)展。與此同時，啟動中國寵物狂犬病免疫現(xiàn)狀調研項

10、目，旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來市場發(fā)展趨勢?？袢∈且环N嚴重危害公共健康的人畜共患傳染病，也是世界上病死率最高的動物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示，狂犬病在全球150多個國家和地區(qū)流行。據(jù)估計，每年狂犬病會導致全球約59萬人死亡，相當于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。2015年，世界衛(wèi)生組織（WHO）與聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織（FAO）、世界動物衛(wèi)生組織（OIE）和全球狂犬病控制聯(lián)盟（GARC）一起，在瑞士日內瓦召開的全球狂犬病會議上，提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡（簡稱Zeroby30）戰(zhàn)略目標，此計劃以國家為中心，建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平

11、臺。六、 我國寵物犬貓數(shù)量破億，但犬只平均免疫率不到30%消除狂犬病，動物免疫先行。我國的國家動物狂犬病防治計劃（2017-2020）明確提出，應加強動物傳染病源頭控制，對于狂犬病需采取全面免疫政策。本次論壇上分享的我國動物狂犬病免疫防控現(xiàn)狀報告再次強調，95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導致。WHO指出，為犬、貓等動物接種疫苗是預防人類狂犬病最具經濟效益的方法，犬只免疫覆蓋率達到70%以上時就可以有效防止狂犬病的傳播。我國目前寵物數(shù)量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存。2020年中國寵物行業(yè)白皮書顯示，我國寵物犬、貓數(shù)量突破1億只大關。與此同時，有關行業(yè)專家評估，

12、我國目前犬只平均免疫率甚至都達不到30%。新修訂的中華人民共和國動物防疫法即將于5月1日實施，其中明確規(guī)定，單位和個人飼養(yǎng)犬只，應當按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗，憑動物診療機構出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機關申請登記。對飼養(yǎng)的動物未按照動物疫病強制免疫計劃或者免疫技術規(guī)范實施免疫接種的行為，將予以處罰。這也預示著我國的狂犬病防治工作進入新階段，進一步強調對犬只進行科學管理、提升犬主責任養(yǎng)犬意識的重要性，并為各方提供具體行動方案參考。七、 狂犬病病死率高危害極大狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來病死率最高的疾病（病死率為100%），狂犬病在全世界絕大多數(shù)國家均有流行，世界衛(wèi)

13、生組織估計全球每年因狂犬病死亡達59萬人。根據(jù)中國疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例，死亡人數(shù)為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國人間狂犬病發(fā)病書為13人，死亡12人，病死率較高。八、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局分析目前已上市的狂犬疫苗產品根據(jù)使用細胞基質不同可分為：二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的細胞基質；根據(jù)采用的細胞規(guī)?；囵B(yǎng)方式，可分為罐培養(yǎng)工藝（片狀載體，微載體），轉瓶培養(yǎng)工藝。我國主要生產狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中，成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場的主要市場份額，2019年批簽發(fā)占比為7308%；其次，廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為688%和591%；此外，成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為346%。