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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測狂犬病疫苗不良反應的臨床處置一、 狂犬病疫苗不良反應的臨床處置（一）狂犬病疫苗常見不良反應1、局部反應：接種疫苗后24小時內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)紅腫、疼痛、發(fā)癢，一般不需處理即可自行緩解。2、全身性反應可有輕度發(fā)熱、無力、頭痛、眩暈、關節(jié)痛、肌肉痛、嘔吐、腹痛等，一般不需處理即可自行消退。（二）狂犬病疫苗罕見不良反應1、中度以上發(fā)熱反應：可先采用物理降溫方法，必要時可以使用解熱鎮(zhèn)痛劑。2、過敏性皮疹：接種疫苗后72小時內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，出現(xiàn)反應時，應及時就診，給予抗過敏治療。二、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。201
2、9年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶，同比下降65%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴有關。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶，同比增長1156%。我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的2951萬劑增長至2020年的37036萬劑，復合增長率高達882%。三、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）批簽發(fā)量較多按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進行統(tǒng)計，目前Vero細胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為620129萬支，市占率為7527%;人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為110318萬支，市占率為1339%;地鼠
3、腎細胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為53457萬支，市占率為649%;最后是人二倍體細胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為39931萬支，市占率為485%。由此來看，二代狂犬病疫苗（Vero細胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細胞基質(zhì)）正在逐步崛起。四、 狂犬病病死率高危害極大狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%），狂犬病在全世界絕大多數(shù)國家均有流行，世界衛(wèi)生組織估計全球每年因狂犬病死亡達59萬人。根據(jù)中國疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例，死亡人數(shù)為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國人間狂犬病發(fā)病書為1
4、3人，死亡12人，病死率較高。五、 狂犬疫苗市場現(xiàn)狀及前景分析2022年1-6月獸用狂犬病疫苗簽發(fā)批次均較2021年同期增長了約462%，截止2021年底總批簽發(fā)數(shù)量為4536次，2015-2021年禽流感疫苗批簽發(fā)次數(shù)年均批簽發(fā)超過4000次。近年來，我國狂犬病防控成效顯著，狂犬病發(fā)病人數(shù)逐年下降，從2007年高峰時的3300例下降到2020年的202例，降幅高達94%。但由于狂犬病的高病死率，而且現(xiàn)在社會上飼養(yǎng)寵物貓狗的人越來越多，狂犬病防控仍然任重道遠。目前，我國大部分地區(qū)的狂犬病已呈低水平散發(fā)，部分地區(qū)已達區(qū)域性消除狀態(tài)。但與此同時，也面臨困難和挑戰(zhàn)：我國傳染源（犬只）數(shù)量龐大，約08
5、-13億只，分布廣，而犬的免疫率不高;部分群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄，不登記、不免疫、隨意遺棄犬只;狂犬病流行在農(nóng)村地區(qū)，尤其是貧困地區(qū)更為嚴重。中國每年賣出的人用狂犬疫苗數(shù)量都在1000-1500萬份，也就是5000-7500萬只疫苗。全球范圍內(nèi)，中國的狂犬疫苗產(chǎn)量和銷量世界第一，但這并不是一個值得驕傲的成績。其背后對應的是，在中國，每年最少有1000萬人被狗咬傷，80%的狂犬疫苗都注射到了中國人體內(nèi)，而在美國，人用狂犬疫苗一年的銷量僅有5萬份，不足在中國銷量的1%。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國狂犬疫苗批簽發(fā)量785529萬劑，同比335%，其中人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）、狂犬疫苗（Vero細胞）、
6、狂犬疫苗（Vero細胞）凍干、凍干狂犬疫苗（人二倍體細胞）批簽發(fā)量分別為49246萬（支/瓶/袋）、73505萬（支/瓶/袋）、62716萬（支/瓶/袋）、35619萬（支/瓶/袋）。中國疾病預防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數(shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均
7、可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。預計未來隨著國內(nèi)企業(yè)在寵物疫苗領域的研發(fā)投入加大，有望對進口產(chǎn)品實現(xiàn)替代。有行業(yè)分析報告指出，中國是全球最大的人用狂犬病疫苗市場，近年來人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬劑以上。該市場預計到2030年，將增至145億元。狂犬病是由狂犬病毒引起的一種急性傳染病。臨床上對于狂犬病尚無有效的治療辦法。在暴露后接種狂犬疫苗可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力，預防狂犬病。近年來，通過各種防疫措施，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)不斷下降。六、 狂犬疫苗研發(fā)動態(tài)：企業(yè)積極研發(fā)狂
8、犬病疫苗，遼寧成大兩開花凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進入I期臨床試驗，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進入期臨床試驗。凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）方面，目前來看，人二倍體細胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大，符合消費升級趨勢，而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中，僅有遼寧成大一家，并且已經(jīng)進入期臨床試驗。七、 常用細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較我國已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細胞基質(zhì)不同可分為：二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎
9、細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的動物細胞基質(zhì)，Vero細胞更容易生產(chǎn)和儲存，狂犬病毒表達滴度高，因此，Vero細胞狂犬疫苗具有生產(chǎn)控制水平高、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本較低的優(yōu)勢。但Vero細胞屬于傳代細胞，高濃度的Vero細胞DNA存在致腫瘤風險。此外，市場上的Vero細胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風險。人二倍體細胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動物細胞相比，人二倍體細胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢，無致腫瘤風險，雜質(zhì)去除要求低，被世界衛(wèi)生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗，是目前國內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補充，尤其適用于過敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達滴度低等問題，因此人二倍體細胞狂犬病疫苗產(chǎn)量較低、生產(chǎn)成本高。目前，我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年，我國利用Vero細胞基質(zhì)培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。
狂犬病疫苗不良反應的臨床處置-重慶狂犬抗體檢測指南
