純化水全性能檢測報告及原始記錄.doc

工藝用水全性能檢測原始記錄 檢驗編號：2010007G名 稱純化水抽樣地點制水車間生產(chǎn)日期2010年2月27日檢驗依據(jù)2005年版中國藥典檢驗日期2010年2月27日檢驗結(jié)果檢驗項目技 術(shù) 要 求操 作 方 法結(jié)果性狀無色澄清液體，無臭，無味用肉眼和鼻子進行檢測符合規(guī)定電導(dǎo)率2 s/cm取本品50ml水用電導(dǎo)率儀檢測1.00s/cm酸堿度純化水加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍(lán)色符合規(guī)定注射用水pH值應(yīng)為5.07.0取本品40ml，用酸度計測PH值氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml未發(fā)生渾濁硝酸鹽顏色不得更深取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液亞硝酸鹽顏色不得更深取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液氨如顯色，顯色不得超過對照液取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況未發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1mg取本品100ml，置于105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥到恒重W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘渣）=46.7977gW=W2-W1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg重金屬與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對比，顏色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液微生物限度純化水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個取本品，采用薄膜過濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進行檢測。7個/ml注射用水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過10個細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml取本品按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進行檢測。符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 工藝用水全性能檢測原始記錄 檢驗編號：2010007G名 稱注射用水抽樣地點制水車間生產(chǎn)日期2010年2月27日檢驗依據(jù)2005年版中國藥典檢驗日期2010年2月27日檢驗結(jié)果檢驗項目技 術(shù) 要 求操 作 方 法結(jié)果性狀無色澄清液體，無臭，無味用肉眼和鼻子進行檢測符合規(guī)定電導(dǎo)率2 s/cm取本品50ml水用電導(dǎo)率儀檢測0.85s/cm酸堿度純化水加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍(lán)色注射用水pH值應(yīng)為5.07.0取本品40ml，用酸度計測PH值5.32氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml未發(fā)生渾濁硝酸鹽顏色不得更深取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液亞硝酸鹽顏色不得更深取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液氨如顯色，顯色不得超過對照液取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況未發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1mg取本品100ml，置于105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥到恒重W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘渣）=46.7977gW=W2-W1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg重金屬與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對比，顏色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較未超過標(biāo)準(zhǔn)液微生物限度純化水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個取本品，采用薄膜過濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進行檢測。注射用水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過10個4個/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml取本品按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進行檢測。符合規(guī)定檢驗人： 復(fù)核人： 熱原檢驗記錄（鱟試劑法） 產(chǎn)品名稱：注射用水 報告編號：2010007G生產(chǎn)批號090227生產(chǎn)批量鱟試劑批號080506取樣方式隨機取樣抽樣地點制水車間鱟試劑靈敏度（Eu/ml）0.25 Eu/ml溫度（）21濕度（%）53%內(nèi)毒素批號071225檢驗依據(jù)2005年版中國藥典取樣日期2010年2月27日檢 驗 日 期2010年2月27日樣品及對照 加入量 （ml）試劑和加樣樣 品 管陰 性 管陽 性 管121212鱟試劑溶液0.10.10.10.10.10.1供 試 液0.10.1內(nèi)毒素溶液0.10.1無 熱 原 水0.10.1結(jié) 果（）（）（）（）（）（）（）結(jié)論本品按中華人民共和國藥典2005年版要求檢測，結(jié)果符合規(guī)定。復(fù)核人： 檢驗人：工藝用水全性能檢驗報告 報告編號：2010007G抽樣地點制水車間抽 樣 量1300ml生產(chǎn)日期2010年2月27日檢驗日期2010年2月27日檢驗依據(jù)2005年版中國藥典報告日期2010年3月1日檢驗項目技術(shù)要求檢驗結(jié)論純化水注射用水（注射用水）性 狀無色澄明液體，無臭，無味合格合格電 導(dǎo) 率2 s/cm合格合格酸 堿 度純化水加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色合格注射用水pH值應(yīng)為5.07.0合格氯 化 物硫 酸 鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁合格合格硝 酸 鹽顏色不得更深合格合格亞硝酸鹽顏色不得更深合格合格氨如顯色，顯色不得超過對照液合格合格二氧化碳不得發(fā)生渾濁合格合格易氧化物粉紅色不得完全消失合格合格不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1mg合格合格重 金 屬與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對比顏色不得更深合格合格微生物限度純化水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個合格注射用水細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過10個合格細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml合格合格備注：本品按中華人民共和國2005年版藥典檢測，結(jié)果符合規(guī)定。檢驗人： 復(fù)核人： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：