QKESW 0001 S-2015 濟南凱爾生物科技有限公司 保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片

Q/ 南 凱 爾 生 物 科 技 有 限 公 司 企 業(yè) 標 準 Q/001替 Q/001健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 2015布 2015施 濟南凱爾生物科技 有限公司 發(fā) 布 Q/001 前 言 根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標準。 本標準嚴格按照 準化工作導則 的要求進行編寫。 嚴格執(zhí)行了 6740保?。?功能）食品通用標準、 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 、 中華人民共和國藥典和保健食品檢驗與評價技術規(guī)范。本標準規(guī)定的檢驗方法等根據(jù) 4789食品微生物學檢驗、 品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則 而制定。 本標準代替 Q/001健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片。 本標準由濟南凱爾生物科技有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：劉燕紅 、李嫦娥 。 本標準有效期 3 年，到期復審。 委托單位：名稱：濟南凱爾生物科技有限公司。 地址： 濟南市天橋區(qū)藍翔路 15 號時代總部 基地 5 區(qū) 30 號 樓 4 層 。 生產(chǎn)單位 ：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址： 濟南市天橋區(qū)藍翔路 15 號時代總部 基地 5 區(qū) 30 號 樓 。 Q/001 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 的技術要求、 食品添加劑 、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標簽與標志、包裝、運輸與貯存要求。 本標準適用于以葡萄糖酸鋅、硒化卡拉膠、蛋白粉、牛磺酸、乳糖為原輔料，經(jīng)過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝而成的 具有增強免疫力功能的 保健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片，標志性成分為鋅、硒、蛋白質(zhì)。 2 規(guī)范性引用文件 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效，所有標準都會被修訂。使用本標準的各方應探討下列標準最新版本的可能性。 191 運輸儲運圖示標志 749 蛋制品衛(wèi)生標準 760 食品安全標準 食品添加劑使用標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大 腸菌群計數(shù) 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 型 溶血性鏈球菌檢驗 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品中灰分的測定 食品中蛋白質(zhì)的測定 食品中總砷及無機砷的測定 食品中鉛的測定 食品中鋅的測定 食品中 總汞 的測定 食品中硒的測定 食品中牛磺酸的測定 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 預包裝食品標簽通則 820 食品添加劑 葡萄糖酸鋅 4880 食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準 6740 保?。üδ埽?食品通用標準 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 0122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行 ） 國家技術監(jiān)督局第 75 號令 定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法 保健食品標識規(guī)定 中華人民共和國藥典 保健食品標識規(guī)定 3 技術 要求 Q/001 原料和輔料 葡萄糖酸鋅 應符合 820 的規(guī)定 。 硒化卡拉膠 應符合 Q/準的 規(guī)定 蛋白粉 應符合 749 的 規(guī)定 ?；撬?應符合中華人民共和國藥典二部 的要求 。 乳糖 應符合中華人民共和國藥典 二部 的要求 。 生產(chǎn)工藝 原料混合 制軟材 制粒干燥 整粒 壓片 內(nèi)包 包裝 檢驗入庫。 感官指標 感官指標應符合表 1 的規(guī)定。 表 1 感官指標 項 目 要 求 色澤 淡 黃色 形態(tài) 咀嚼片 滋味和氣味 微香，味甜，無異味 雜質(zhì) 無肉眼可見的 外來 雜質(zhì) 保健功能 增強免疫力。 功效成份指標 功效成份指標應符合表 2 規(guī)定。 表 2 功效成分指標 項 目 指 標 鋅（以 ） /（ 00g） 140（以 ） /（ g /100g） 420白質(zhì) /（ g/100g） 28 理化指標 理化指標應符合表 3 規(guī)定。 表 3 理化指標 項 目 指 標 灰分 % 磺酸（ g/100g） （以 ） /（ mg/ （以 ） /（ mg/ （以 ） /（ mg/ 微生物指標 微生物指標應符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù) /(g) 30000 大腸菌群 /(00g) 90 霉菌 /(g) 25 酵母菌 /(g) 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 凈含量 符合國家技術監(jiān)督局第 75 號令 定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法。 4 食品添加劑 食品添加劑質(zhì)量應符合相應的標準和規(guī)定。 食品添加劑的品種和使用量應符合 760 及衛(wèi)生部關于食品添加劑公告 的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合 7405 的規(guī)定。 6 檢驗方法 感官檢驗 取樣品片劑放在無色的玻璃容器內(nèi) ,在無外界干擾的條件下，通過感官進行評定，結果應符合表1 規(guī)定。 功效成分及含量 鋅 按 定的方法測定。 硒 按 定的方法測定。 蛋白質(zhì) 按 定的方法測定。 理化檢驗 牛磺酸 按 定 的方法測定。 灰分 按 定的方法測定。 砷 按 定的方法測定。 鉛 按 定的方法測定。 總汞 按 定的方法測定。 微生物指標 菌落總數(shù) Q/001 按 定的方法檢驗。 大腸菌群 按 定的方法檢驗。 霉菌和酵母菌 按 定的方法檢驗。 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、 型 溶血性鏈球菌） 按 凈含量 檢驗 按 070 的規(guī)定進行。 7 檢驗規(guī)則 出廠檢驗 品由本公司或受托生產(chǎn)商品質(zhì)部門按本標準要求檢驗 ，合格后方可出廠。 廠檢驗項目為感官指標、 灰 分 、凈含量、 鋅、硒 、 蛋白質(zhì)、 菌落總數(shù)、大腸菌群。 組批 同一生產(chǎn)班次，同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 型式檢驗 常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； 更換設備、 主要原輔材料或更改關鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 ； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； 國家質(zhì)量技術監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。 檢驗項目 為本標準 的規(guī)定 的 全部項目。 抽樣 在成品庫中，按產(chǎn)品批次隨機抽樣，抽樣單位以盒計。 每批產(chǎn)品按 1/1000 抽樣，不足 1000 盒時按 1000 盒計。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于 3 盒。 判定規(guī)則 檢驗項目有一項或一項以上不符合標準，可加倍抽樣重檢一次，檢驗結果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標不合格，不得復檢。 7 標簽、包裝、運輸、貯存 標簽 應符合 718 和保健食品標識規(guī)定的規(guī)定。 外包裝標志應符合 191 的規(guī)定。 包裝 產(chǎn)品 內(nèi)包裝采用 0122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行 ） 。 外箱用瓦楞紙箱包裝應符合 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 標準。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味 ,便于裝卸、倉儲和運輸。 運輸 品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。 Q/001 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中 ， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存 ，產(chǎn)品保質(zhì)期為 24 個月。