QIU(421) 大輸液工藝

單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,4.2,輸液劑,4.2.1,輸液劑工藝流程及區(qū)域劃分,最終滅菌大容量注射劑,簡稱,大輸液或輸液,，是指,50ml,以上的最終滅菌注射劑。,輸液容器有,瓶型與袋型,兩種，其材質(zhì)有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或復(fù)合膜等。,其生產(chǎn)過程包括,原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、滅菌、燈檢、包裝,等步驟,其生產(chǎn)控制及工藝技術(shù)要點(diǎn)如下。,1.,輸液的包裝材料,（,1,）,玻璃瓶,50ml,、,100ml,、,250ml,、,500ml,、,1000ml,分,A,型和,B,型二種，,標(biāo)準(zhǔn)參見,GB2639-90,。,（,2,）,醫(yī)用翻邊型橡膠塞,標(biāo)準(zhǔn)參見,GB9890-88,。,內(nèi)襯滌綸膜防止添加劑進(jìn)入藥液中，使用前要消毒、硅化、洗滌。,（,3,）,鋁蓋,標(biāo)準(zhǔn)參見,GB5197-96,。,有兩件組合型、三件組合型、拉環(huán)型、不開花型等。,（,4,）,丁基膠塞,：不需硫化、不需加滌綸膜，但價(jià)格昂貴。,（,5,）,塑料瓶,。,（,6,）,袋裝輸液,（多層非,PVC,共擠膜）代表世界最高水平、集制袋、灌裝、封口一次成型。,2.,配液系統(tǒng),我國目前普遍采取的是,濃配,+,稀配,的方式。,濃配的目的,是,加活性炭脫色、除熱原,。,稀配,主要是,控制藥物含量、除微粒,。,配料罐和管道一般為,優(yōu)質(zhì)低碳的不銹鋼,。,國外有集濃、稀配在一起的配料設(shè)備。,具體流程如下。,配液流程圖,:,微孔濾膜,砂濾器,輸送泵,濃配罐,稀配罐,注射用水,精濾器,輸送泵,灌裝機(jī),最終滅菌大容量注射劑,（復(fù)合膜）,工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖,注射,用水,過濾,燈檢,包裝,入庫,紙箱,100000,級,10000,級,*,局部,100,級,稱量,濃配,原輔料,過濾,稀配,過濾量,印刷,制袋,復(fù)合膜,熱合口管,灌裝*,封口*,滅菌,組合蓋,口管,100000,級,10000,級,*,局部,100,級,注射,用水,飲用水,反滲透,離子交換,蒸餾,純化水,過濾,過濾,包裝,滅菌,燈檢,入庫,紙箱,稱量,濃配,原輔料,灌裝*,放膜*,上塞翻塞*,過濾,稀配,粗濾,精濾,加蓋,壓蓋,鋁蓋,貼簽,標(biāo)簽,隔離膜,清洗,乙醇浸泡,粗洗,精洗,精洗,精洗,膠塞,酸堿處理,輸液瓶,外洗,清洗劑處理,粗洗,清洗,清洗,煮沸,清洗,最終滅菌大容量注射劑,（玻璃瓶）,工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖,最終滅菌大容量注射劑,（塑料容器）,工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖,100000,級,10000,級,*,局部,100,級,燈檢,包裝,入庫,紙箱,復(fù)合膜,灌裝*熔封,滅菌,機(jī)械加工,機(jī)械加工,瓶塞,清洗處理,清洗干燥,注射,用水,過濾,稱量,濃配,原輔料,過濾,稀配,過濾量,點(diǎn)擊進(jìn)入下一節(jié),