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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),2014,年,5,月,28,日,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),提升,GMP,審計(jì)技巧及審計(jì)注意事項(xiàng),培訓(xùn)分享,質(zhì)量部齊紅,2016,年
2、,07,月,19,日,內(nèi)容提要,第一部分 如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平,第二部分 如何提升,GMP,內(nèi)審水平,第三部分 審計(jì)中注意事項(xiàng),第一部分 如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平,1,、,GMP,對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的要求與解讀,2,、供應(yīng)商審計(jì)的原則,3,、何時(shí)進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì),4,、如何提高審計(jì)質(zhì)量,5,、現(xiàn)場審計(jì)主要內(nèi)容,1,、,GMP,對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的要求,第,255,條：質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行,質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對(duì),質(zhì)量,評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。,第,257,條：質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商,質(zhì)量,評(píng)估和
3、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商,名單,。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，,具有,足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。,1,、,GMP,對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的要求,第,258,條：現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告,的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)對(duì),其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn),工藝流程,和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、,文件管理,等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量,審計(jì)應(yīng)有報(bào)告。,2,、,供應(yīng)商審計(jì),的原則,供應(yīng)商審計(jì)原則,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施,制訂審計(jì)周期,審計(jì)內(nèi)容預(yù)先確定,審計(jì)報(bào)告做為供戶檔案一部分進(jìn)行管理,一般要求,關(guān)鍵的對(duì)產(chǎn)
4、品質(zhì)量有影響的或主要的（包括關(guān)鍵的和用量較大的）供應(yīng)商需要考慮進(jìn)行現(xiàn)場的審計(jì),。,特殊情況,如有特殊原因不能執(zhí)行現(xiàn)場審計(jì)，可以通過書面審計(jì)的形式來代替現(xiàn)場的審計(jì)。,國外物料,從經(jīng)銷商處購買的國外的物料，可購買其他企業(yè)的審計(jì)報(bào)告或自己企業(yè)進(jìn)行審計(jì),3,、,何時(shí)進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場,審計(jì),首次,審計(jì)：對(duì)新生產(chǎn)商，經(jīng)銷商；新產(chǎn)品；新的,生產(chǎn)場地,，新的生產(chǎn)線；新的關(guān)鍵設(shè)備和工藝變更等。,原因,審計(jì)：重大的質(zhì)量投訴，如：混批，印刷錯(cuò)誤，產(chǎn)品,中發(fā)現(xiàn)人體毛發(fā)，嚴(yán)重的異物混入，微生物,污染等,；重大,的,EHS,的事故；對(duì)某幾個(gè)質(zhì)量要素的重點(diǎn)檢查。,周期審計(jì)：按周期進(jìn)行的審計(jì)，并對(duì)上一次審計(jì),問題所,采取的整改
5、措施的,確認(rèn),。,4,、如何提高供應(yīng)商審計(jì)質(zhì)量,一個(gè)好的審計(jì)團(tuán)隊(duì)（,至少,QA+,物料，最好,QA+QC+,生產(chǎn),+,物料）,充分準(zhǔn)備與計(jì)劃,相關(guān)資料的收集和準(zhǔn)備,檢查表的編制、準(zhǔn)確清晰的書面報(bào)告,熟練的現(xiàn)場檢查技巧和溝通,4,、如何提高供應(yīng)商審計(jì)質(zhì)量,-,一個(gè)好的審計(jì)團(tuán)隊(duì),審計(jì),小組構(gòu)成：組長,1,名；組員,1-4,名；,原則：,對(duì)于審計(jì)人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，,經(jīng)過,相關(guān)的審計(jì)培訓(xùn)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量,審計(jì),的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；,組長：專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、從事,3,年以上生產(chǎn)、具有質(zhì)量管理工作,經(jīng)驗(yàn)，具有藥事法規(guī)知識(shí)及質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量,審計(jì),的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過相當(dāng)知識(shí)培訓(xùn)。,組員：由質(zhì)
6、量受權(quán)人或質(zhì)量部長指定，從事,2,年以上相關(guān),技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理和其他管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有,一定,的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過,質(zhì)量評(píng)估,和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)知識(shí)的培訓(xùn)。,4,、如何提高供應(yīng)商審計(jì)質(zhì)量,-,完善的工作,計(jì)劃,供應(yīng)商審計(jì)的目的和范圍；,供應(yīng)商審計(jì)工作計(jì)劃的內(nèi)容：,供應(yīng)商審計(jì)的依據(jù)的文件；,供應(yīng)商審計(jì)成員名單及分工情況；,進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)的日期和地點(diǎn)；,供應(yīng)商審計(jì)活動(dòng)的進(jìn)度日程。,供應(yīng)商審計(jì)后的報(bào)告出具等。,4,、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平,-,審計(jì)前的準(zhǔn)備工作,1,.,供應(yīng)商基礎(chǔ)信息評(píng)估結(jié)果；,2.,最近一次,GMP,檢查的結(jié)果和前次現(xiàn)場檢查提出的問題,、建,議及供應(yīng)商反饋的糾
7、正報(bào)告（新增供應(yīng)商可不提供）；,3.,審計(jì)前與供應(yīng)商的,溝通,；,4.,供應(yīng)商定期評(píng)估結(jié)果（新增供應(yīng)商可不提供,）；,5.,前次審計(jì)至此次審計(jì)前供應(yīng)商供貨品種檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目、,批次及后續(xù)改進(jìn)情況,；,6.,與供應(yīng)商有關(guān)的客戶投訴,信息,；,7.,供方提供的產(chǎn)品出廠,檢驗(yàn)報(bào)告,；,8.,供應(yīng)商提供的注冊批件、工藝簡圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商整,改報(bào)告等,復(fù)印件；,9.,相關(guān)部門提出需待供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)時(shí)審核和討論的問題。,4,、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平,-,召開審計(jì)預(yù)備會(huì)議,信息溝通與分工結(jié)合各類供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)評(píng)估表，分配各個(gè)組員審計(jì)的基本內(nèi)容和重點(diǎn),根據(jù)物料的分類和屬性，應(yīng)有審計(jì)側(cè)重點(diǎn)。,根據(jù)審計(jì)時(shí)間安
8、排與組員進(jìn)行溝通，制定出差時(shí)間安排，提前購買來回車票或申請(qǐng)派車單，以及安排住宿。,4,、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平,-,首次會(huì)議,首次會(huì)議：組長向供應(yīng)商宣布審計(jì)的目的、參照的,依據(jù)、范圍，并與供應(yīng)商商定現(xiàn)場審計(jì)工作實(shí)施計(jì)劃,（審計(jì)路線、審計(jì)時(shí)間、總結(jié)會(huì)召開），特殊情況下,因供應(yīng)商內(nèi)部技術(shù)保密等原因，可酌情調(diào)整審計(jì)范圍,并在審計(jì)報(bào)告中注明。,4,、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平,-,現(xiàn)場審計(jì),審計(jì)小組各成員根據(jù)預(yù)備會(huì)議確定的審計(jì)內(nèi)容及分工,進(jìn)行檢查,，通過與關(guān)鍵人員面談、提問、現(xiàn)場觀察、隨機(jī),抽查、,查閱資料、文件、記錄等方法，從軟件、硬件等方面,系統(tǒng),檢查供應(yīng)商質(zhì)量體系運(yùn)行情況，并及時(shí)做好審核記錄。,4,
9、、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平,-,缺陷,項(xiàng)及復(fù)審,審核發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)有充分、明確的證據(jù)支持，并得到供應(yīng)商陪同審核人員的確認(rèn)，如果審核過程中雙方對(duì)問題存在分歧或不確定，可在末次會(huì)議中討論確認(rèn)。,對(duì)于復(fù)審的，審計(jì)小組對(duì)前次供應(yīng)商審計(jì)問題整改情況予以確認(rèn)，對(duì)供貨期間退貨產(chǎn)品的處理情況予以確認(rèn)，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的物料信息反饋整改情況予以確認(rèn)，并在審計(jì)報(bào)告中記錄,4,、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平,-,末次會(huì)議,審計(jì)活動(dòng)結(jié)束后審計(jì)小組成員進(jìn)行組內(nèi)審核溝通，由組長匯總各成員發(fā)現(xiàn)的缺陷，并對(duì)缺陷進(jìn)行分類，若證據(jù)還不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項(xiàng)、但可能會(huì)造成不良后果的事實(shí)，可形成建議項(xiàng)。,由組長向供應(yīng)商提出發(fā)現(xiàn)
10、的缺陷、建議，組員補(bǔ)充，內(nèi)容包括：事實(shí),/,結(jié)果（發(fā)現(xiàn)區(qū)域、時(shí)間、人員、發(fā)生的現(xiàn)象或結(jié)果）、程度,/,頻率、關(guān)聯(lián)文件等）。,5,、現(xiàn)場審核,-,主要內(nèi)容（,1,）,（,1,）,供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件的真實(shí)性,；,（核實(shí)原件）,（,2,）質(zhì)量保證系統(tǒng)：如變更，偏差，供應(yīng)商管理，糾正,和預(yù)防措施管理，自檢，年度質(zhì)量回顧，客戶投訴等；,（,3,）,人員機(jī)構(gòu)：如人員資質(zhì)，培訓(xùn)，衛(wèi)生等；,（,4,）,廠房設(shè)施和設(shè)備：如廠房、設(shè)施和設(shè)備的驗(yàn)證以及,再驗(yàn)證,，設(shè)備和生產(chǎn)區(qū)域的清潔及消毒，環(huán)境監(jiān)測，,水系統(tǒng),監(jiān)測，蟲害控制，廠房設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；,（,5,）生產(chǎn),工藝流程和生產(chǎn)管理：如生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔,驗(yàn)
11、證,，生產(chǎn)的中間過程控制，生產(chǎn)批記錄、批生產(chǎn)的均,一性、產(chǎn)品的可追溯性，母液或粗品的再利用，失敗,批次的處理，返工處理，廢料處理等；,5,、現(xiàn)場審核,-,主要內(nèi)容（,2,）,（,6,）,質(zhì)量控制：如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器的確認(rèn)、使用記錄,，分析,方法的驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理，檢驗(yàn)記錄，,試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的管理，核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí),是否具備檢驗(yàn)條件，物料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及放行系,統(tǒng)等,；,（核實(shí)檢驗(yàn)條件及報(bào)告的真實(shí)性）,（,7,）,物料管理：如庫房管理，物料標(biāo)識(shí)，取樣，不合格物料,管理等；,（,8,）文件系統(tǒng),：如操作規(guī)程管理系統(tǒng)，記錄系統(tǒng)等,(9),對(duì)于現(xiàn)場審計(jì)所發(fā)現(xiàn)的重要問題，可以要求供應(yīng)商
12、限期整改并提供書面的整改報(bào)告，并確認(rèn)整改報(bào)告是否,符合要求。,5,、現(xiàn)場審核,-,包裝供應(yīng)商（,1,）,內(nèi)包裝材料,（,1,）,應(yīng)重點(diǎn)對(duì)材質(zhì)供應(yīng)商的選擇與質(zhì)量保證、關(guān)鍵項(xiàng)目,的質(zhì)量控制,；,（,2,）,設(shè)備,/,設(shè)施的先進(jìn)性和維護(hù)保養(yǎng)；加工能力；工藝,衛(wèi)生,/,人員衛(wèi)生,/,環(huán)境衛(wèi)生控制；,（,3,）,檢測,/,監(jiān)測,/,監(jiān)控措施、過程控制；,（,4,）防混淆,/,防差錯(cuò),/,防污染措施、潤滑劑,/,清洗劑,/,其它工藝,助劑對(duì)產(chǎn)品影響的控制,（,5,）倉儲(chǔ),/,運(yùn)輸管理、與藥品直接接觸的,食用油墨,管理等；,（,6,）,記錄,/,憑證追溯性。,5,、現(xiàn)場審核,-,包裝供應(yīng)商（,2,）,印刷性
13、包裝材料,（,1,）,印刷版本管理（制版、校對(duì)、批準(zhǔn)、存放、發(fā)放、領(lǐng),用、,收回、廢棄、登記）,；,（,2,）,印刷設(shè)備的符合性、先進(jìn)性、生產(chǎn)效率，關(guān)鍵過程,監(jiān)控點(diǎn)及記錄；,（,3,）客戶投訴處理文件,/,記錄，,CAPA,體系，關(guān)鍵供應(yīng)商管理,，,SOP,體系文件，不合格品處理；,（,4,）,關(guān)鍵過程控制點(diǎn)的首檢、過程檢、末檢及復(fù)核確認(rèn),操作，現(xiàn)場定置管理，狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，,油墨,管理，倉儲(chǔ),管理等,；防止混淆；,（,5,）電子監(jiān)管碼管理（保管、轉(zhuǎn)移、領(lǐng)用、銷毀等）。,第二部分 如何,提升,GMP,內(nèi)審水平,1,、,GMP,對(duì)內(nèi)部審計(jì)的要求；,2,、內(nèi)審的目的、頻率和,SOP,的建立；,3,、
14、如何提高內(nèi)審的水平,4,、自查關(guān)注點(diǎn)示例,5,、總結(jié),1,、,GMP,對(duì)內(nèi)部審計(jì)的要求,第,306,條：,質(zhì)量管理,部門應(yīng)當(dāng)定期組織,對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢,，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施,情況，評(píng)估,企業(yè),是否符合本,規(guī)范要求,，并提出,必要的糾正和預(yù)防措施,。,第,307,條：自檢應(yīng)當(dāng),有計(jì)劃,，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房,與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證,、文件管理,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制,與質(zhì)量保證,、委托,生產(chǎn)與委托檢驗(yàn),、產(chǎn)品,發(fā)運(yùn)與召回等,項(xiàng)目定期,進(jìn)行檢查。,1,、,GMP,對(duì)內(nèi)部審計(jì)的要求,第,308,條：,應(yīng)當(dāng)由,企業(yè)指定,人員,進(jìn)行獨(dú)立,、系統(tǒng)、全面的自,檢，也可,由外部,人員或,專家進(jìn)行獨(dú)立的
15、,質(zhì)量,審計(jì),。,第,309,條：自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后,應(yīng)當(dāng),有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過程,中觀察,到的所有情況,、評(píng)價(jià),的結(jié)論以及提出糾正,和預(yù)防措施的建議,。自檢情況應(yīng)當(dāng),報(bào)告,企業(yè)高層管理人員。,2,、,內(nèi)審的目的、頻率和,SOP,的,建立,目的：自檢（或內(nèi)審）是一個(gè)有效的企業(yè)內(nèi)部管理,工具,，可用來評(píng)估企業(yè),GMP,符合程度。通過自檢，可,達(dá)到自我,診斷、自我提高、糾正預(yù)防的目的。,注意點(diǎn)：通常藥監(jiān)部門的審計(jì)人員不會(huì)要求企業(yè),提供自,檢報(bào)告，即使看了企業(yè)的自檢報(bào)告，也不會(huì)將企業(yè)自己,所發(fā)現(xiàn)的問題列入其檢查報(bào)告中。,自檢頻次要根據(jù)受檢區(qū)域或部門,GMP,符合性狀態(tài)來,確定,，可
16、以每年,1-2,次。根據(jù)不同的需要，可在計(jì)劃外追加額外的檢查，如：重大的偏差、投訴、檢查中,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重,問題等,2,、,內(nèi)審的目的、頻率和,SOP,的,建立,自檢,SOP,程序,目的、范圍、步驟、頻率、自檢,人員組成,、問題（缺陷）分類或性質(zhì)定義等進(jìn)行描述。,自檢,人資格要求；自檢要求、自檢計(jì)劃（計(jì)劃時(shí)間、,檢查部門（產(chǎn)品）、檢查小組成員名單等），報(bào)告、,整改,要求等。,自檢要求,自檢人員與被檢查部門最好沒有,隸屬關(guān)系,，確保自檢人員能夠做出獨(dú)立、客觀的評(píng)價(jià)。自,檢人員,要有一定的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，并至少經(jīng)過審計(jì),入門知識(shí),培訓(xùn)，自檢人員應(yīng)保持客觀性。如果有條件，,也可,聘請(qǐng)外部的專家進(jìn)行獨(dú)立檢查。,3,、如何提高內(nèi)審的水平,自檢的準(zhǔn)備,召集自檢小組成員開預(yù)備會(huì)。,收集歷史信息，如偏差、變更、投訴、以往的自檢報(bào)告,等。,討論自檢重點(diǎn)，準(zhǔn)備檢查清單,(,刪減或增加）。,制定本次自檢日程安排并及時(shí)通知被檢查部門。,3,、,如何提高內(nèi)審的水平,首次會(huì)議與現(xiàn)場檢查,自檢組長應(yīng)向被檢查方代表介紹自檢組成員、自檢,目的,、自檢品種和劑型、日程安排及詢問有何問題。,檢查可以從現(xiàn)場檢查開始，通過現(xiàn)場觀察、審
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