狂犬病感染動(dòng)物來(lái)源分析：重慶狂犬抗體檢測(cè)指南

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè)狂犬病感染動(dòng)物來(lái)源分析一、 狂犬病感染動(dòng)物來(lái)源狂犬病在自然界的儲(chǔ)存宿主動(dòng)物包括食肉目動(dòng)物和翼手目動(dòng)物，狐、狼、豺、鼬獾、貉、臭鼬、浣熊、貓鼬和蝙蝠等也是狂犬病的自然儲(chǔ)存宿主，均可感染狂犬病病毒成為傳染源，進(jìn)而感染豬、牛、羊和馬等家畜。狂犬病易感動(dòng)物主要包括犬科、貓科及翼手目動(dòng)物，禽類、魚類、昆蟲、蜥蠣、龜和蛇等不感染和傳播狂犬病病毒。全球范圍內(nèi)，99%的人間狂犬病是由犬引起，特別是亞洲、非洲等狂犬病流行區(qū)，犬是引起人間狂犬病的最主要原因。犬狂犬病疫情控制較好的歐洲、北美、澳大利亞及部分拉丁美洲國(guó)家的傳染源為蝙蝠、狐、豺、狨猴、貓鼬和浣熊等野生動(dòng)物。宿主動(dòng)物中，蝙蝠較為

2、特殊，由于蝙蝠暴露可能為極難察覺(jué)的細(xì)微咬傷或損傷，從而導(dǎo)致暴露風(fēng)險(xiǎn)大為提高。WHO及美國(guó)CDC均將蝙蝠暴露歸類為嚴(yán)重暴露，要求將其按照III級(jí)暴露進(jìn)行處置。美國(guó)和加拿大1950-2007年間56例蝙蝠導(dǎo)致的人間狂犬病病例中，有明確咬傷史者僅22例（39%）；與蝙蝠直接接觸而無(wú)咬傷（如觸摸蝙蝠）者9例（16%）；有6例（11%）并無(wú)明確接觸史，僅發(fā)現(xiàn)房間內(nèi)有蝙蝠；而無(wú)直接接觸者為19例（34%）。WHO指出，對(duì)北美洲和歐洲狂犬病流行地區(qū)的野生和家棲嚙齒類動(dòng)物的大規(guī)模檢測(cè)顯示，此類動(dòng)物極少感染狂犬病，狂犬病病毒終端溢出性感染僅為偶發(fā)事件，說(shuō)明此類動(dòng)物并非狂犬病的貯存宿主，也不參與該疾病的流行和傳播

3、。美國(guó)CDC也指出，嚙齒類（尤其小型嚙齒類，如：花栗鼠、松鼠、小鼠、大鼠、豚鼠、沙鼠、倉(cāng)鼠）和兔形目（包括家兔和野兔）極少感染狂犬病，也未發(fā)現(xiàn)此類動(dòng)物導(dǎo)致人間狂犬病的證據(jù)。根據(jù)美國(guó)20年（1985-2004年）的監(jiān)測(cè)，盡管在浣熊狂犬病發(fā)病地區(qū)，偶有旱獺（土撥鼠）感染狂犬病的記錄，但從未在小型嚙齒動(dòng)物中檢測(cè)到狂犬病病毒，也無(wú)嚙齒類或兔形目動(dòng)物導(dǎo)致人間狂犬病病例的證據(jù)。分析二、 狂犬病病死率高危害極大狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來(lái)病死率最高的疾病（病死率為100%），狂犬病在全世界絕大多數(shù)國(guó)家均有流行，世界衛(wèi)生組織估計(jì)全球每年因狂犬病死亡達(dá)59萬(wàn)人。根據(jù)中國(guó)疾控中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯

4、示，2020年，中國(guó)人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例，死亡人數(shù)為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國(guó)人間狂犬病發(fā)病書為13人，死亡12人，病死率較高。三、 常用細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較我國(guó)已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為：二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞（非洲綠猴腎細(xì)胞）、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞，其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)，Vero細(xì)胞更容易生產(chǎn)和儲(chǔ)存，狂犬病毒表達(dá)滴度高，因此，Vero細(xì)胞狂犬疫苗具有生產(chǎn)控制水平高、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本較低的優(yōu)勢(shì)。但Vero細(xì)胞屬于傳代細(xì)胞，高濃度的Vero細(xì)胞DNA存在致腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。此外，市場(chǎng)上的Vero細(xì)胞狂犬病疫苗均使用動(dòng)物來(lái)源

5、的血清和胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險(xiǎn)。人二倍體細(xì)胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動(dòng)物細(xì)胞相比，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢(shì)，無(wú)致腫瘤風(fēng)險(xiǎn)，雜質(zhì)去除要求低，被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗，是目前國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補(bǔ)充，尤其適用于過(guò)敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細(xì)胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達(dá)滴度低等問(wèn)題，因此人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗產(chǎn)量較低、生產(chǎn)成本高。目前，我國(guó)獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年，我國(guó)利用Vero細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的

6、趨勢(shì)。四、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國(guó)內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過(guò)，康華生物正在進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建，隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放，三代疫苗將逐步替代二代疫苗。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示，我國(guó)狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過(guò)1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同，中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求?？?/p>

7、犬疫苗是我國(guó)主要出口的疫苗之一，預(yù)計(jì)到2023年，中國(guó)狂犬病疫苗主要出口國(guó)泰國(guó)、埃及、孟加拉國(guó)和印度的市場(chǎng)將達(dá)68億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為222%。僅遼寧成大一家，2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達(dá)到25387萬(wàn)美元，出口份額占比超過(guò)30%。業(yè)內(nèi)人士分析，由于公眾對(duì)狂犬病疫苗的接種意識(shí)仍然相對(duì)淡薄，一些國(guó)家和地區(qū)正在不斷推進(jìn)狂犬病疫苗接種，受政策利好影響，未來(lái)市場(chǎng)的接種率有可能提高，這也將為中國(guó)疫苗企業(yè)拓展海外市場(chǎng)提供機(jī)會(huì)。此外，由于狂犬病高發(fā)市場(chǎng)嚴(yán)重缺乏人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商，中國(guó)狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機(jī)會(huì)抓住該等市場(chǎng)內(nèi)當(dāng)?shù)毓?yīng)商未獲滿足的日益增長(zhǎng)的需求，從而帶動(dòng)出口市場(chǎng)的增長(zhǎng)。一旦出現(xiàn)臨床癥狀，

8、病死率幾乎為100%！中國(guó)每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡，消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動(dòng)物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴(yán)重，面臨群眾文明養(yǎng)犬意識(shí)淡薄，動(dòng)物狂犬病監(jiān)測(cè)能力不足等困難與挑戰(zhàn)。日前，在2021年中國(guó)小動(dòng)物醫(yī)學(xué)大會(huì)暨第一屆貓病大會(huì)的康華動(dòng)?？袢≌搲希瑏?lái)自全國(guó)各地的小動(dòng)物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜?、學(xué)者相聚一堂，共同探討未來(lái)行業(yè)發(fā)展。與此同時(shí)，啟動(dòng)中國(guó)寵物狂犬病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目，旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關(guān)注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)?？袢∈且环N嚴(yán)重危害公共健康的人畜共患傳染病，也是世界上病死率最高的動(dòng)物傳染病。W

9、HO數(shù)據(jù)顯示，狂犬病在全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)流行。據(jù)估計(jì)，每年狂犬病會(huì)導(dǎo)致全球約59萬(wàn)人死亡，相當(dāng)于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。2015年，世界衛(wèi)生組織（WHO）與聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）和全球狂犬病控制聯(lián)盟（GARC）一起，在瑞士日內(nèi)瓦召開的全球狂犬病會(huì)議上，提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡（簡(jiǎn)稱Zeroby30）戰(zhàn)略目標(biāo)，此計(jì)劃以國(guó)家為中心，建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺(tái)。五、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）批簽發(fā)量較多按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，目前Vero細(xì)胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為

10、620129萬(wàn)支，市占率為7527%;人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為110318萬(wàn)支，市占率為1339%;地鼠腎細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為53457萬(wàn)支，市占率為649%;最后是人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為39931萬(wàn)支，市占率為485%。由此來(lái)看，二代狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞基質(zhì)）正在逐步崛起。六、 國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)近年來(lái)，隨著我國(guó)狂犬病預(yù)防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加，我國(guó)狂犬病預(yù)防工作取得了重大進(jìn)展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國(guó)人用狂犬疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到284億元，預(yù)計(jì)2022年

11、將達(dá)到387億元的市場(chǎng)規(guī)模。Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場(chǎng)的主導(dǎo)者，占據(jù)750%的市場(chǎng)份額；人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細(xì)胞人用狂犬病疫苗和雞胚細(xì)胞人用狂犬病疫苗）分別占據(jù)182%和68%的市場(chǎng)份額。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示，我國(guó)狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過(guò)1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同，中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配

12、收入的增加，國(guó)內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對(duì)疾病的預(yù)防和管理。隨著中國(guó)人均可支配收入快速增長(zhǎng)，人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會(huì)提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長(zhǎng)。七、 中國(guó)狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率得益于狂犬疫苗的推廣，我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降，發(fā)病人數(shù)從2010年2048人下降至2020年的202人，截至2021年1-5月我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人；死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人，截至2021年1-5月我國(guó)狂犬病死亡人數(shù)為66人。2020年中國(guó)狂犬病發(fā)病率為00144/10萬(wàn)，死亡率為00134/10萬(wàn)

13、；2019年中國(guó)狂犬病發(fā)病率為00208/10萬(wàn)，死亡率為00198/10萬(wàn)。八、 狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)格局2021年中國(guó)城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬(wàn)只，犬的數(shù)量是5429萬(wàn)只。整個(gè)城鎮(zhèn)犬貓市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到2490億，同比增長(zhǎng)206%，比2021年社會(huì)消費(fèi)品零售總額高8個(gè)百分點(diǎn)。從滲透率來(lái)看，我國(guó)寵物市場(chǎng)增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)城市養(yǎng)寵家庭為10%，寵物數(shù)量高達(dá)25億只，其中貓與狗占大部分。對(duì)比美國(guó)、加拿大、英國(guó)以及日本的寵物滲透率分別高達(dá)68%、52%、40%、28%，中國(guó)寵物滲透率僅6%。寵物經(jīng)濟(jì)增勢(shì)強(qiáng)勁疊加漲價(jià)等因素，利好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉，受長(zhǎng)生生物事件遺留影響，2021年哈爾

14、濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫苗部分短缺的情況，此后新一輪的狂犬疫苗招標(biāo)，河北、內(nèi)蒙、海南等多個(gè)省市的狂犬疫苗中標(biāo)價(jià)有所提升。據(jù)信達(dá)證券近日研究報(bào)告數(shù)據(jù)，2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個(gè)省均有提價(jià)，平均提價(jià)幅度為12%?？v觀目前國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)，主要有三類狂犬疫苗，一是以成大生物（831550OC）、賽諾菲為主的Vero細(xì)胞狂犬疫苗，二是以遠(yuǎn)大為主的地鼠腎細(xì)胞，三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細(xì)胞狂苗市占率高達(dá)八成以上。由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)的狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為29億元，2023年將有望達(dá)到70億。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬(wàn)支，即1200-1600萬(wàn)人份（4-5針/人份），根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到786億劑，在中國(guó)所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管，市場(chǎng)一度供不應(yīng)求，因此，不少企業(yè)選擇在這一賽道掘金。從供應(yīng)企業(yè)來(lái)看，我國(guó)生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠(chéng)、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，遼寧成大占據(jù)著過(guò)半的市場(chǎng)份額，其批簽發(fā)量占比達(dá)到472%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為247%和75%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為47%。