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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè)人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀分析一、 人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀1882年，法國(guó)人路易巴斯德先生首次成功發(fā)明了人用狂犬病疫苗，之后經(jīng)歷了早期的動(dòng)物神經(jīng)組織疫苗、禽胚疫苗、細(xì)胞培養(yǎng)的粗制疫苗，發(fā)展到目前技術(shù)日趨完善的原代地鼠腎細(xì)胞、雞胚細(xì)胞、人二倍體細(xì)胞和Vero細(xì)胞培養(yǎng)的純化疫苗。早期的神經(jīng)組織疫苗免疫效果不佳（全程免疫后仍有1的死亡病例），且疫苗接種后局部和全身反應(yīng)嚴(yán)重，由于疫苗中含有動(dòng)物腦組織的髓磷脂成分，接種后可能引起神經(jīng)性麻痹反應(yīng)（變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓炎）。WHO于1984年建議停止生產(chǎn)和使用神經(jīng)組織疫苗，目前各國(guó)已陸續(xù)停止使用。20世紀(jì)60年代起，采用細(xì)胞和組織胚
2、胎培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的狂犬病疫苗（CCEEVs）取得了長(zhǎng)足發(fā)展。由于采用了細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)，CCEEVs避免了產(chǎn)品中殘留動(dòng)物腦組織、細(xì)胞蛋白殘留等引起的不良反應(yīng)，提高了疫苗效價(jià)和免疫后抗體水平，減少了注射針次，最大限度降低了免疫失敗病例?，F(xiàn)已證明，CCEEVs可安全有效地預(yù)防狂犬病。目前廣泛使用的有Vero細(xì)胞純化疫苗、人二倍體細(xì)胞疫苗、純化雞胚細(xì)胞疫苗和原代地鼠腎細(xì)胞疫苗等。人二倍體細(xì)胞疫苗（HDCV）為美國(guó)Wistar研究所首創(chuàng)，隨后法國(guó)Merieux研究所1974年獲得生產(chǎn)許可，經(jīng)多中心臨床人體觀(guān)察，該疫苗接種后不良反應(yīng)發(fā)生率低、癥狀輕，免疫效果好。但是人二倍體細(xì)胞增殖慢，病毒產(chǎn)量低，疫苗成
3、本高，價(jià)格貴，尚不能得到廣泛應(yīng)用。純化Vero細(xì)胞狂犬病疫苗由法國(guó)Merieux研究所于1985年獲得生產(chǎn)許可，人體觀(guān)察不良反應(yīng)輕、效果好，與人二倍體細(xì)胞疫苗有著同樣的安全性和效力。而且由于培養(yǎng)的狂犬病病毒滴度高、疫苗產(chǎn)量大、價(jià)格低，在世界范圍得到了廣泛的應(yīng)用。純化雞胚細(xì)胞疫苗和原代地鼠腎細(xì)胞疫苗根據(jù)不同廠(chǎng)家的臨床觀(guān)察，其不良反應(yīng)較輕微，免疫效果、安全性和有效性均較好。現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展為新型疫苗的研究提供了更多可能性，比如重組疫苗、DNA疫苗、多肽疫苗等。但是與純化細(xì)胞疫苗相比，大部分沒(méi)有優(yōu)勢(shì)，個(gè)別重組疫苗已應(yīng)用于野生動(dòng)物，但目前在人體的研究進(jìn)展不明。例如，臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，含有狂犬病G蛋白
4、的痘苗和金絲雀痘病毒載體疫苗接種2劑可產(chǎn)生中和抗體，但抗體水平低于人二倍體細(xì)胞疫苗。分析二、 國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)近年來(lái)，隨著我國(guó)狂犬病預(yù)防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加，我國(guó)狂犬病預(yù)防工作取得了重大進(jìn)展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國(guó)人用狂犬疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到284億元，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到387億元的市場(chǎng)規(guī)模。Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場(chǎng)的主導(dǎo)者，占據(jù)750%的市場(chǎng)份額；人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細(xì)胞人用狂犬病疫苗和雞胚細(xì)胞人用狂犬病疫苗）分別占據(jù)182%和68%的市場(chǎng)份額。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示，我國(guó)
5、狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過(guò)1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同，中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國(guó)內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對(duì)疾病的預(yù)防和管理。隨著中國(guó)人均可支配收入快速增長(zhǎng)，人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會(huì)提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷(xiāo)量增長(zhǎng)。三、 狂犬疫苗企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局：遼寧成大批簽發(fā)量較多從供應(yīng)企業(yè)來(lái)看，遼寧成大憑借產(chǎn)
6、能優(yōu)勢(shì)占據(jù)著過(guò)半的市場(chǎng)份額。我國(guó)生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠(chéng)、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。其中遼寧成大占據(jù)狂犬疫苗市場(chǎng)的批簽發(fā)量占比達(dá)到472%;其次，寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為247%和75%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為47%。四、 狂犬疫苗研發(fā)動(dòng)態(tài)：企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗，遼寧成大兩開(kāi)花凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進(jìn)入期臨床試驗(yàn)。凍干人
7、用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）方面，目前來(lái)看，人二倍體細(xì)胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大，符合消費(fèi)升級(jí)趨勢(shì)，而國(guó)內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中，僅有遼寧成大一家，并且已經(jīng)進(jìn)入期臨床試驗(yàn)。五、 中國(guó)動(dòng)物狂犬病現(xiàn)狀在2004年至2018年期間，科研人員從17個(gè)省的185只疑似狂犬病動(dòng)物中收集了動(dòng)物腦組織，F(xiàn)AT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接熒光抗體檢測(cè)）檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)其中有144株（778）為狂犬病病毒陽(yáng)性樣品。在陽(yáng)性物種中，狗是主要感染動(dòng)物，占總病例數(shù)的688（99/144），其次是牛（125），綿羊（97），駱駝（42），狐貍（21），豬（14），（07）
8、和驢（07）。同時(shí)，研究人員在對(duì)中國(guó)7個(gè)省的健康犬進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)的10，118個(gè)腦組織樣本中，有33個(gè)（033）呈FAT陽(yáng)性。在33份陽(yáng)性樣本中，有31份來(lái)自隨機(jī)檢測(cè)狗和無(wú)主人的狗（包括流浪狗），另外2份來(lái)自緊急情況下被處死的狗（具體不詳）。而對(duì)于畜禽狂犬病，科研人員查詢(xún)到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報(bào)告了29例牛、綿羊和駱駝病例，且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。六、 狂犬病防制措施1、免疫接種被狂犬咬傷的人或動(dòng)物應(yīng)對(duì)傷口進(jìn)行徹底消毒，并及時(shí)到專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)注射狂犬病免疫血清或狂犬病疫苗。目前世界上，狂犬病尚無(wú)有效的治療手段，做好狂犬疫苗的緊急免疫接種是防制本病發(fā)生最行之有效的重要措施。即使
9、做過(guò)狂犬疫苗預(yù)防免疫接種的人或動(dòng)物一旦被咬傷或抓傷，安全起見(jiàn)，仍然要再次接種狂犬疫苗，這樣會(huì)形成更快、更強(qiáng)大的保護(hù)力。2、疫病監(jiān)測(cè)可用RT-PCR或酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）檢測(cè)方法對(duì)老疫區(qū)和城市重點(diǎn)區(qū)域的犬、貓進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。對(duì)病毒檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的犬、貓要采取果斷措施，及時(shí)予以捕殺，并對(duì)飼養(yǎng)場(chǎng)所進(jìn)行全面消毒。3、科普宣傳要充分利用各種宣傳工具，如報(bào)紙、電視廣播、張貼掛圖等，大力宣傳狂犬病的危害性和預(yù)防知識(shí)，尤其要加強(qiáng)農(nóng)村地區(qū)狂犬病防制宣傳工作力度，提高全社會(huì)對(duì)狂犬病防制工作的重視，提高公民被犬、貓咬傷、抓傷后主動(dòng)及時(shí)就醫(yī)的自覺(jué)性，提高人民群眾的自我防護(hù)意識(shí)。4、加強(qiáng)管理相關(guān)職能部門(mén)要做好犬
10、只管理工作，特別是做好城區(qū)寵物犬的管理工作，動(dòng)員群眾養(yǎng)犬要注射疫苗，遛狗要拴繩。發(fā)現(xiàn)狂犬要立即撲殺，尸體焚化或深埋。七、 狂犬病病死率高危害極大狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來(lái)病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%），狂犬病在全世界絕大多數(shù)國(guó)家均有流行，世界衛(wèi)生組織估計(jì)全球每年因狂犬病死亡達(dá)59萬(wàn)人。根據(jù)中國(guó)疾控中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例，死亡人數(shù)為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國(guó)人間狂犬病發(fā)病書(shū)為13人，死亡12人，病死率較高。八、 中國(guó)狂犬病疫苗行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析近年來(lái)，我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬(wàn)瓶之上。2019年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬(wàn)瓶，同比下降65%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長(zhǎng)生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)1156%。我國(guó)人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的2951萬(wàn)劑增長(zhǎng)至2020年的37036萬(wàn)劑，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)882%。
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